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改訂QSR (QMSR) 徹底解説

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

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    • 概要

    FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
    今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

    開催日

    • 2022年10月5日(水) 13時00分 ～ 2022年10月14日(金) 16時30分

    修得知識

    • 米国の医療機器規制の概要
    • 米国における関連する規則の概要
    • 現状の法的要求事項 (ISO13485,QSR) のポイント
    • 改訂されるQSR (QMSR) のポイント

    プログラム

    　2022年2月23日付で、FDAは医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。今後パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ちQMSRの詳細な解説を行います。

    1. 米国における医療機器規制に関する法体系
      • 関連する医療機器規則
      • 設計管理とクラス分類
    2. FDAから見た現状のQSRとISO13485相違
      • 類似性をまとめたISO13485とQSRのマッピング解説
      • リスクマネジメントに関する現行要求事項と変更方針
      • ISO13485要求事項 (リスクコントロール活動とリスクベースの意思決定)
      • QSR要求事項 (設計検証のリスク分析要件におけるリスクコントロール活動)
      • 機器ライフサイクル全体への滝用
      • それぞれの用語の定義 (ISO 13485 vs FD&C法 (21 U.S.C. 321) )
      • 異なる場合の優先順位
      • そのアプローチ方法 (ENISO13485のEuropean Annex Zと同じ方式の導入)
    3. 改訂方針と具体的な条項
      • 適用範囲
      • 用語の定義
      • トップマネジメント、リワーク、DMR、プロセスバリデーション、機器とラベリング、製品など
      • 安全性と性能 (ISO13485) vs安全性と有効性 (FD&C法)
      • 品質マネジメントシステムに対する変更
      • 適用される規制要件
      • トレーサビリティが要求される製品の定義
      • 記録の管理に対する変更
      • レコードの署名と日付の要件
      • 医療機器報告に関する情報の苦情およびサービス記録への追加
      • ラベリングと包装作業に対する変更
      • ラベリングの検査
    4. QSR改訂案に対するFDAが想定したFrequently Asked Questionsの解説
    5. 今後のFDAの医療機器規制の方向
      • FDA査察とISO13485適合証明書の関係
      • 米国市場登録とISO13485認証の関係
      • FDAによるISO13485認証プログラム等の開発 (QSIT,MDSAPなどの扱い)
      • 質疑応答
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    講師

    • 大原 澄夫 氏
      ミックインターナショナル株式会社
      シニアコンサルタント
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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    アカデミー割引

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