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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2019年11月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

バイオセンサの基礎および製品開発への応用

2019年11月22日(金) 10時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、マイクロ・ナノ技術およびMEMSバイオセンサの基礎から応用までわかりやすく解説いたします。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

東アジア (中国、韓国・台湾・香港) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2019年10月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、各国の市場解説を交えながら解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2019年9月25日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医療機器開発における3極 (日米欧) の薬事規制比較

2019年4月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医療機器の規制要件や承認審査プロセスのアウトラインを比較して解説いたします。
医療機器の開発薬事担当者、グローバル開発に携わる方を中心に 日米欧の医療機器薬事規制の基礎及び申請のポイントが学べます。

医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定

2019年4月25日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器バリデーションで必要となる統計的手法について基礎から解説し、統計的手法を用いた要求事項、統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的にわかりやすく解説いたします。

ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

2019年2月18日(月) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2018年12月19日(水) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2018年10月29日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2018年8月23日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

新規制に対応するための中国医療機器申請及び臨床試験のポイント

2016年5月18日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中国医療機器の薬事申請及び臨床試験の実施に関わる法規制、申請手順、臨床試験の手法及び注意点について分かりやすく解説いたします。

中国/ASEANの医療機器薬事規制及び申請書類作成

2016年3月8日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、2014年6月、大幅に改正された医療機器監督管理条例について解説いたします。
また、これまで以上に難易度が増している中国の医療機器規制登録制度およびASEAN統合の中で、ASEAN国間の医療機器規制を整合するASEAN医療機器指令 (AMDD) について解説いたします。

MEMS技術による先進医療機器の最新技術動向 徹底解説

2016年2月8日(月) 13時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、MEMS技術をはじめとした微細加工技術を用いた医療機器、ヘルスケア (健康管理) 機器の開発とその用途、基礎技術から現状、今後の予想や課題などについて解説いたします。

抗血栓性材料開発における表面改質とコーティング技術と薬事対応

2016年2月3日(水) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、抗血栓性材料について基礎から解説し、「品目仕様」の設定や添付資料など承認申請を行う上で必要なデータ、文書等について具体的な実例を挙げて詳解いたします。

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