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欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

~世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには~
オンライン 開催

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概要

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

開催日

  • 2022年9月8日(木) 13時30分 16時30分

修得知識

  • MDRに求められる市販後安全監視の管理方法
  • 市販後監視 (PMS) とビジランスの違い (包含関係)
  • ビジランスシステムの基礎
  • PSURの基礎
  • MEDDEVの基礎
  • MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある
  • MDRでは市販後監視 (PMS) に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる

プログラム

 MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視 (PMS) およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。
 本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

  1. PMS・ビジランスの要点
  2. 用語の定義
  3. MDRの構成とPMS・ビジランス
  4. ビジランスシステムの強化
  5. 製造業者の責務
  6. 規制遵守責任者の責務
  7. 技術文書とは
  8. 逐条解説
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

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受講料

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