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MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)のセミナー・研修・出版物

医療機器薬事規制と諸手続きのポイント

2011年12月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、業許可、品質管理/安全管理 (GQP/GVP) 、製造管理 (QMS) 、広告、製品の申請 (承認、認証) 、審査現況など医療機器の薬事の全貌をわかりやすく解説いたします。

薬事法入門

2011年11月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

医療機器の製品特性に応じた不具合症例評価・当局報告と添付文書の判断

2011年8月31日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器の不具合評価、添付文書の基礎から解説し、薬事法上での要件、業界での議論とメーカが実際に行っている判断について、不具合検討会委員とメーカーのそれぞれの視点から詳解いたします。

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