技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)のセミナー・研修・出版物
グローバル対応を目指すための原薬GMP入門
2012年8月29日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、グローバル対応、即ちICH Q7,Q9,Q10 に立脚した品質システム構築とその運用を機軸として、原薬GMPガイドライン (ICH Q7) の内容を徹底的な実務レベルで基本的な留意事項の詳細について解説します。
無菌製剤(注射剤)の菌汚染防止と菌の許容範囲・逸脱管理に関する規制要件の留意点
2012年4月25日(水) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP実施と品質システムおよびリスクマネジメントの視点から必須となっている、無菌医薬品(注射剤)への菌汚染防止について詳解いたします。
PIC/S,EU-GMPによるGMP査察の重点チェック項目とドキュメント・チェック実践事例
2011年7月27日(水) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP査察で重点的にチェックされる管理項目・システム・ドキュメントについて、実践事例とポイントを詳解いたします。
医薬品品質システム (PQS) からみたGMP教育訓練と効果的なGMP職員の適格性評価 (中級コース)
2011年7月26日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、GMP教育訓練の基礎から解説し、作業者や管理者への教育訓練、評価等についてICH-Qトリオを踏まえ、事例を交えて解説いたします。
3極・PIC/S GMPにおける品質への影響レベルを考慮した変更・逸脱管理と手順書作成
2011年6月23日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医薬品、製剤における変更・逸脱管理と手順書作成について、元審査官と現役の担当者がそれぞれの立場から、事例を交えて解説いたします。
