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EMA査察のセミナー・研修・出版物

医薬品 / 包装容器・再生医療器材・医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの留意事項

2019年9月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン

2019年9月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器開発における薬機法、臨床試験実施基準 (GCP) 、FDA・EMAからの規制基準等を基礎から解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2019年7月12日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

GMP査察における指摘事項とクリティカルな指摘を受けないための事前対応

2019年3月8日(金) 10時30分16時00分
静岡県 開催

本セミナーでは、医療用医薬品のリーディングカンパニーである中外製薬工業における建物、設備、システム共に最先端の工場内部を見学いたします。

いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、改訂が行われたICH-GCPについて、前ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。
また、GCP査察における海外当局の視点を知り、国際共同試験と国内試験との間にあるギャップと、国際標準を満たした臨床試験の実施について解説いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2017年12月14日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査への対応

2016年12月12日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GCP不適合、改善を要する事項の傾向を解説いたします。

今すぐ実践対応できるICH Q7 (原薬GMPガイドライン)

2016年10月19日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、新入社員/新規配属社員にも容易に理解できるよう、最新規制であるICH Q11、EMA Q&Aも加えながら、分かりやすく図解解説いたします。

EU GVPを踏まえた委受託 (提携先・ベンダー) 等における留意点とPV監査のポイント

2016年9月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、EUの承認審査制度、ベネフィットリスク評価をふまえたファーマコビジランス基礎について解説し、EU対応のファーマコビジランス実務について詳解いたします。

TMF/eTMF (トライアルマスターファイル) 管理方法と査察/監査対応

2016年6月21日(火) 12時30分16時45分
東京都 開催

本セミナーでは、TMF管理の基礎から解説し、TMF監査の指摘事項と対策、eTMF利用時に遵守すべき規制、eTMFシステム選定、紙ドキュメント・記録類の電子化のポイントについて詳解いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査対応講座

2015年12月24日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

ICH-GCP (2016年改訂予定) の変更点・国内との相違と国内外当局査察の手法/最新指摘事項

2015年10月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、2016年に改訂が予定されているICH-GCPについて、現行ガイドラインからの変更点および国内で適用されているGCP省令 (ガイダンスを含む) との相違について解説いたします。

リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案

2015年6月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。

グローバル試験特有の手順・必須文書と海外当局査察事例

2015年2月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、東アジアに主眼を置き、国際共同試験の計画・実施において留意すべき事項について述べ、EMAの査察内容や指摘事項を紹介、また査察までに準備した内容やその後に対応した事項について解説いたします。
また、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等についても情報共有いたします。

臨床試験における欠測データの低減・取扱いと解析・評価事例

2014年12月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、事例を含めながら、欠測データ解析手法で用いられているモデルの詳説と適用可否の判断について解説致します。

グローバル監査・海外当局査察にも対応できる臨床試験記録と必須文書の作成法

2014年9月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、グローバル監査・海外当局査察の基準であるICH-GCPを、国内GCPとのギャップと対比しながら正しく理解し、ICH-GCP要件を満たした臨床試験記録や必須文書の作成法を習得していただき、最近より重要視されているTMFの維持管理についても解説いたします。

【PIC/S、FDA適合】 ラボ担当者が知っておくべき最低限のERES/CSV対応

2014年8月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ERES/CSVの基礎から解説し、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、PIC/S、FDA、およびEMAの最新要件をふまえて詳解いたします。

バイオ医薬品製造設備特有の洗浄バリデーション要求事項と問題解決

2014年6月24日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PIC/Sを中心としてICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMA、日本の厚生労働省など医薬品GMPにおける洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び査察時の注目ポイントを解説いたします。

分析ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱い

2014年4月24日(木) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。

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