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本セミナーでは、微生物迅速試験法の概論とその活用事例を紹介いたします。
微生物管理における微生物迅速試験法の理解を深め、指針等の考え方を学んでいただけます。

本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D、日本薬局方 (JP 19 案) を中心に具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方 (JP18) に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説いたします。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明いたします。

本セミナーでは、ICH Q3Dガイドラインおよび第十八改正日本薬局方 (JP18) に基づいた、医薬品中の元素不純物管理とリスクアセスメントの核心を解説します。原薬・添加剤・製造設備等に起因する混入リスクの評価手順から、JP18で求められる具体的な管理規定の運用・構築方法まで解説いたします。
特に、PMDAへの製造販売承認申請における留意点や、当局によるGMP査察への実践的な対処法、指摘事項への回答方法について具体的に説明いたします。

欧州薬局方では、エンドトキシン試験、発熱性物質試験をパイロジェネシティ (発熱性) の観点から、試験法の選択を提唱し始めました。
本セミナーでは、パイロジェネシティ概念について (欧州薬局方から)、エンドトキシン試験、蛍光法 (組み換え体ライセート試薬) 及びMAT法について、第19改正日本薬局方でのエンドトキシン/パイロジェン試験について説明いたします。

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

本セミナーでは、グローバルな動きに対応した製薬用水の製造管理・品質管理方法の確立と、高い品質文化の醸成が可能となるよう、製薬用水に関連するポイントを解説いたします。

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。