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GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

~ヒューマンエラー事例から学ぶ再発防止策の考え方 / 教育訓練の工夫と確認方法、スキルアップ計画事例、教育訓練に関する指摘事例 / コンプライアンス教育とモラル管理の重要性~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年7月21日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 営業日で10日間)

4日間セットでご受講の場合、割引が適用されます。

概要

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

開催日

  • 2022年7月8日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • GMP違反を起こさせない教育訓練方法
  • GMP教育の基本要素
  • 教育訓練の効果確認
  • Quality Culture
  • 改正GMP省令で求められていること
  • GMP違反を起こさせないための事例紹介

プログラム

 これからの適合性調査、ならびに海外当局からの査察にむけて、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成がこれからより必要となる。
 本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方・工夫と確認方法、スキルアップ計画事例、事例を用いてキャリアとレベル分けの事例と教育訓練内容の紐づけ、教育訓練に関する指摘事例を示すとともに、その評価方法について解説いただきます。「GMP」を浸透させる難しさを理解した講師だからこそできる、教育プログラムの策定方法をあますところなく解説いただきます。

 人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
 近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。

  1. 違反 (不正) とは
    1. ルールとは
    2. コンプライアンスとは
      • 患者が求める製薬企業 トップは「コンプライアンスの遵守」
      • 製薬協コンプライアンスガイドライン
      • 「品質を保証する」とは、どういうこと?
    3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
    4. 顕在化した違反の例
      • 食品業界
      • 素材業界
      • 自動車業界
      • 製薬業界
    5. GMP啓発動画 (FDA) :No Margin for Error (ミスは許されない)
    6. 医薬品 (不良医薬品) の回収
  2. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
    • 約束を守るって、どういうこと?
    • ヒューマンエラーの原因
    1. なぜ不正は起こるのか
    2. 不正のトライアングル
      • コンプライアンス違反を生む3つの要素を崩すには!
    3. 企業風土
    4. Quality Culture
      • カルチャーって何だろう
      • 理想的な姿とは?
      • FDAの“Quality Culture“に対する見解
      • このような時、あなたはどうしますか?
      • クオリティカルチャーが醸成された状態とは
      • Quality Metrics とは
      • 品質測定 (オプション)
  3. GMP違反とは
    • 製造所の意識
    • GMP不適合事例 (PMDA)
    1. 日本の薬事関連法体系
      • 日本の法体系
      • 薬事関係法令の場合
    2. GMPの生い立ち
      • そもそもGMPとは何か?
      • 日本のGMP関連法規制の推移
      • GMP:まずはこれ!
      • まずは、GMP用語の理解から!
    3. GMPの前に (5S)
      • モノづくりの基本、スタートが「5S」である
      • 「躾」は、ケジメの管理から
    4. ヒューマンエラー対策
      • ヒューマンエラーを防止するためには
  4. GMP違反を起こさせないために
    1. 3つの原則
      • 事例1:怒鳴っても人間は変わらない!
      • 事例2:部下が失敗を報告しやすくなる“魔法の言葉”
      • 事例3:ピグマリオン効果
      • 事例4:面子をつぶすのは最大の無礼
      • 事例5:立ち入り調査時に経営陣と意見交換 (大阪府)
      • 事例6:山口県 経営者ヒアリング
      • 事例7:電子鑑識:デジタルフォレンジック
    2. コンプライアンス教育
      • 医薬品の特性
      • 製薬協コンプライアンスガイドライン
      • 医薬品関連企業とは?
    3. モラル管理の重要性
      • 「躾」向上に罰金制度は逆効果
    4. 規則・規範
      • クスリの承認を得るには
      • 新医薬品開発の流れと各種規範
    5. GMPを理解すること
      • GMPの三原則
      • GMPのとらえ方
    6. なぜGMPが必要なのか
      • GMPの目的と必要性
      • GMPの概念とは?
      • ダブルチェックとは?
  5. GMP教育の基本要素
    1. 文書・記録の管理
      • PMDAの指摘事項トップ10
    2. 衛生教育
      • 設備の清掃・保守・洗浄
      • 作業室への入室
      • 人体から発生する微粒子・微生物
      • 更衣手順
      • 職員への衛生教育
      • 手洗い方法 (衛生管理の基本)
    3. GMPソフト/ハードとは
      • GMPソフトとは?
      • GMPハードとは?
      • GMPソフトとハード
    4. 教育訓練手順書
      • 教育訓練に求められること
      • 「GMP」を浸透させる難しさ
  6. 教育訓練の効果確認と認定制度 (カリキュラム策定)
    1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
    2. 教育訓練に関する新旧GMP省令比較
      • あなたが教育訓練責任者に指定されたら
    3. GMP施行規則 (逐条解説) における記載
    4. 教育訓練の工夫
      • 教育訓練の進め方
      • 教育計画書&報告書様式 (例)
      • 教育訓練の種類
      • 教育訓練方法の工夫
        1. 内服固形剤製造工程を知る
        2. 想定される不具合
        3. 注射剤製造工程を知る
        4. 想定される不具合
    5. 教育効果の確認方法
      • 教育効果を評価すること
      • ミニテストの例
      • 教育の有効性
      • 教育の有効性の評価 (FDA)
    6. 認定制度とスキルアップ計画
      • 認定制度:GMPにおける外観検査 (例)
      • 外観検査員の選び方と育て方
      • 目視検査員認定リスト (例)
      • 認定更新
    7. スキルアップ計画
      • キャリアとレベル分けの例
      • キャリアと教育訓練内容の例
    8. 教育訓練に関する行政の指摘事項 (例)
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 150,480円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 112,860円(税込)
  • 通常受講料 : 136,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 102,600円(税別)

4日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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