技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ISO9001のセミナー・研修・出版物

FDA査察対応セミナー 入門編

2025年2月3日(月) 13時30分 ～ 2025年2月17日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2025年1月29日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

原薬GMP基礎講座

2025年1月21日(火) 10時30分 ～ 2025年1月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

2025年1月6日(月) 13時00分 ～ 2025年1月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

品質保証のためのデザインレビューの効率的・有効な進め方

2024年12月12日(木) 10時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、デザインレビューの本来の意味・目的・ISO9001との関係性、顧客対応や設計開発を効率化するためのDR、自社DRの課題とその原因、効果的な実施のコツ、FMEA・DRBFM、FTAのデザインレビューでの効果的な使い方、実務者 (管理職) としてのDR対応の仕方・事前準備・求められる役割について、実践的に分かりやすく解説いたします。

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

2024年12月11日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解

2024年12月4日(水) 10時30分 ～ 2024年12月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO22716、原料に関するEFfCI GMP認証、一次容器に関するISO15378認証の3つの主要な認証について詳しく説明し、品質管理体制の向上に貢献する知識と実践的な情報を提供いたします。

中国NMPAの海外化粧品製造工場査察対策と最新NMPA規制情報

2024年11月22日(金) 13時00分 ～ 2024年12月5日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2024年3月にSAMRとNMPAが共同で発表した「上海化粧品業界広告コンプライアンスガイドライン」について解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年11月20日(水) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解

2024年11月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO22716、原料に関するEFfCI GMP認証、一次容器に関するISO15378認証の3つの主要な認証について詳しく説明し、品質管理体制の向上に貢献する知識と実践的な情報を提供いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2024年11月14日(木) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001の構造や考え方、ISO9001を使った監査のポイント・留意点、 監査中のトラブルへの対応方法について、豊富な経験に基づく具体事例を踏まえながら、わかりやすく解説いたします。

中国NMPAの海外化粧品製造工場査察対策と最新NMPA規制情報

2024年11月8日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2024年3月にSAMRとNMPAが共同で発表した「上海化粧品業界広告コンプライアンスガイドライン」について解説いたします。

実務に役立つQFD (Quality Function Deployment:品質機能展開) の基礎と活用に向けた具体的ポイント

2024年10月17日(木) 10時00分 ～ 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質機能展開 (QFD) の本質、課題の視える化 (共有化) 、DR活用による開発業務効率可、QFDと他の技法 (FMEA・FTA・TRIZ・タグチメソッドなど) との関連・連係、未然防止への効果活用について、実践的に分かりやすく解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

2024年10月15日(火) 13時00分 ～ 2024年10月28日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

2024年9月30日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2024年5月21日(火) 13時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

QC工程表・作業標準書の作り方

2024年3月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

2024年3月6日(水) 13時00分 ～ 2024年3月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

2024年2月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年12月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

2023年12月12日(火) 10時30分 ～ 2023年12月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

コンテンツ配信