技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるベンダーマネジメントについて学びます。
具体的には、CRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について具体的な事例を含めて解説いたします。
そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
本セミナーでは、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監査について学びます。
具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。
そして、最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。
本セミナーでは、事例を通して顧客満足の確保、品質・サービスの向上、新製品開発における課題の明確化・共有化に向けた使いやすい役立つ品質機能展開を詳解いたします。
本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。
本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、事例を通して顧客満足の確保、品質・サービスの向上、新製品開発における課題の明確化・共有化に向けた使いやすい役立つ品質機能展開を詳解いたします。
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。
本セミナーでは、事例を通して顧客満足の確保、品質・サービスの向上、新製品開発における課題の明確化・共有化に向けた使いやすい役立つ品質機能展開を詳解いたします。
本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。
本セミナーでは、事例を通して顧客満足の確保、品質・サービスの向上、新製品開発における課題の明確化・共有化に向けた使いやすい役立つ品質機能展開を詳解いたします。