技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMSのセミナー・研修・出版物

グローバル臨床試験における品質マネジメントシステム (QMS) の構築

2018年4月18日(水) 12時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、QMSの改善のためのLean Six Sigma、Clinical QMS、QbDによるプロトコル作成、Issue management等の各種手法を事例を含めて解説いたします。

ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例

2018年3月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた留意点やポイントについて事例をふまえて解説いたします。

体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用

2018年3月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品と医療機器について、事業の立ち上げから海外展開までを考える際の留意点や工夫について解説いたします。

医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

2018年3月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、品質システム (QMS) について初歩から学び、品質マニュアルをどのように作成するのか、演習を通じて解説いたします。

グローバルAuditor養成講座

2018年2月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを現役Auditorが詳解いたします。

グローバル治験 ICH-E6(R2)におけるQMSのあり方とRBM実装

2017年12月18日(月) 12時30分 ～ 17時30分
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GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

2017年12月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。

ISO-13485:2016対応セミナー

2017年11月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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ISO-13485:2016対応セミナー

2017年10月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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グローバルAuditor養成講座

2017年8月23日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを詳解いたします。

ISO-13485:2016対応セミナー

2017年8月3日(木) 10時30分 ～ 16時30分
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システム監査・効果的なヒアリングの仕方・不適合指摘の "コツ"

2017年6月26日(月) 10時30分 ～ 16時45分
2017年6月27日(火) 10時30分 ～ 16時45分
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医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)

2017年6月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2017年6月8日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2017年6月9日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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医療機器/体外診断薬企業のためのQMS適合性調査対応 基礎講座

2017年5月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
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本セミナーでは、製造販売業者としての効果的なQMS構築と維持管理の方法、QMS適合性調査等の行政監査対応を行う際の準備、監査対応、監査後対応の流れとポイントについて解説いたします。

医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (3日間)

2017年4月24日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2017年4月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2017年4月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
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