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ICH Q14のセミナー・研修・出版物
分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向
2024年6月11日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。
バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点
2024年4月5日(金) 10時30分
～
2024年4月8日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
また、精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件、mRNAワクチンの製造法の概要と注意点について解説いたします。
バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点
2024年3月27日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
また、精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件、mRNAワクチンの製造法の概要と注意点について解説いたします。
分析法バリデーションコース (2日間)
2024年3月4日(月) 13時00分
～
2024年3月15日(金) 16時30分
2024年4月5日(金) 10時30分
～
2024年4月18日(木) 16時30分
オンライン 開催
分析法バリデーション超入門講座
2024年2月7日(水) 9時00分
～
2024年2月9日(金) 23時59分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。
分析法バリデーション超入門講座
2024年1月26日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。
分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向
2023年10月27日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。
医薬品GMPにおける試験室管理
2023年8月31日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応
2022年12月15日(木) 10時30分
～
2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催
2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。
3極GMP/局方における無菌性保証・汚染管理戦略と監査・査察対応
2022年12月6日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
2022年8月22日付でECより、EU GMP Annex 1 (無菌医薬品の製造) の改訂版が公開されました。
この度のAnnex 1最終版においては、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成することに意義があり、日本を含むPIC/S加盟国全体に対する影響は多大であると考えられます。
本セミナーでは、このような背景を踏まえ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築に関して、FDAの最新情報を含め多様な視点から無菌製剤の管理レベルに関して詳説いたします。
