技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)のセミナー・研修・出版物
IND / NDA / MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
本書では、欧米および中国・韓国・台湾などアジアでのIND/NDA/MAA申請に必要なプロセス、記載事項とその共通点、相違点について事例を交えて網羅的に解説しております。
治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。
