NDA (New Drug Application / 新薬承認申請) - セミナー・研修・出版物

NDA (New Drug Application / 新薬承認申請)のセミナー・研修・出版物

2014年7月28日(月) 13時00分～ 16時30分

東京都開催会場開催

2014年7月28日(月) 12時30分～ 16時30分

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本セミナーでは、バイオセンサの基礎から解説し、事業展開を図る上で重要な「新規項目の開拓」と「センサ基盤技術の構築」のポイントについて詳解いたします。

2014年2月18日(火) 12時30分～ 16時00分

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2013年11月21日(木) 12時30分～ 16時30分

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本セミナーでは、バイオ医薬品の品質試験の要点、および申請資料への記載法について解説いたします。

2013年6月26日(水) 12時30分～ 16時30分

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2013年6月25日(火) 12時30分～ 16時30分

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本セミナーでは、審査期間短縮のコツとGlobal医薬品開発における薬事戦略のポイントを解説いたします。

本書では、欧米および中国・韓国・台湾などアジアでのIND/NDA/MAA申請に必要なプロセス、記載事項とその共通点、相違点について事例を交えて網羅的に解説しております。

本書では、治験実施時/新薬申請時/試験法技術移転および分析法変更、各開発段階に合わせた分析法バリデーション実施方法、3極CTD申請を目指した設定根拠の妥当性、技術移転試験のデザインと判定基準を図表を使って分かりやすく解説しております。