技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品のCMC申請資料作成のポイント
2013年7月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、照会事項を減らす申請書作成法と国内外の一変・軽微変更の判断のコツを解説いたします。
生体親和性材料の設計・合成および評価
2013年6月19日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、生体親和性材料の基本について分かりやすく解説いたします。
また、医療製品への展開方法についての事例を紹介いたします。
バイオ医薬品CMC申請コース(2日間コース)
2013年4月26日(金) 10時30分
～
16時00分
2013年5月17日(金) 13時00分
～
16時30分
会場 開催
本セミナーは、バイオ医薬品CMC申請コース2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 60,000円
バイオ医薬品における会合・凝集体、変性体の発生場所・形成メカニズムと安定化戦略
2013年4月24日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオ医薬品の安定性の理解法、凝集体形成メカニズム・性質、凝集体を形成する理由、凝集体防止法などを初級者にもわかりやすく解説いたします。
再生医療にかかる細胞医薬や医用材料の開発と薬事の動向
2013年4月19日(金) 12時30分
～
16時30分
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本セミナーでは、生物製剤 (バイオ医薬品) と医療機器の観点から、それぞれの開発を行う上で必須である薬事規制、そして国際的な開発戦略について解説いたします。
生体適合性の基礎とバイオ界面の設計指針
2013年3月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
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本セミナーでは、医用材料開発に必要な生体適合性の観点を基礎から解説いたします。また、実際製品化された高分子材料を事例に、今後の技術課題や展望まで説明いたします。
バイオ (抗体) 医薬品におけるCTD・CMC申請と同等性・同質性評価のために必要なデータ
2013年2月27日(水) 10時30分
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16時20分
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本セミナーでは、構造、理化学的性質、生物学的性質、不純物の同等性・同質性評価に必要なデータ等解説いたします。
バイオ後続品/バイオベター開発・製造における日本企業の進むべき道
2012年8月31日(金) 10時30分
～
17時10分
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本セミナーでは、元アムジェンUSAの担当者が抗体バイオシミラーの同等性・同質性について実例をあげながら解説いたします。
米国最新最高裁判決に見る診断技術、遺伝子発明の知財戦略対策
2012年8月29日(水) 13時00分
～
16時30分
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本セミナーでは、治療法・診断法の基礎から、診断法の判決事例、遺伝子発明の米裁判所の考え方について解説いたします。
今後、診断技術、遺伝子発明の知財戦略として採るべき対策を解説いたします。
プレフィルドシリンジの材質トレンドとその選定方法
2012年5月31日(木) 10時30分
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16時20分
東京都 開催
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本セミナーでは、バイオ医薬品に対する各素材特性の違い、破損や機能トラブル防止や海外でのトレンドなど、プレフィルドシリンジの品質や性能向上に向けたアプローチを紹介いたします。
申請をふまえたバイオ (抗体) 医薬品の不純物 / 凝集物・会合体とコンフォメーション変化への対応
2012年5月28日(月) 10時30分
～
16時25分
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本セミナーでは、会合・凝縮の基礎から解説し、タンパク質製剤・抗体医薬品における会合・凝縮の測定と防止方法について詳解いたします。
iPS細胞を活用した創薬・安全性試験にむけての実用化と評価方法
2012年4月27日(金) 12時15分
～
16時00分
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本セミナーでは、製薬企業のiPS細胞を活用した心臓再生医療、創薬安全性試験への実用化について詳解いたします。
ヒト初回投与量設定・非臨床データ活用と第1相臨床試験での有害反応・予測とその判断
2012年4月24日(火) 13時00分
～
16時15分
東京都 開催
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本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。
