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本セミナーでは、PDAやAPICから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントを紹介いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の開発過程、申請データの取得時及び開発後の評価の留意点について解説し、開発QCおよび申請データ取得における実務上のポイントについて詳解いたします。

本セミナーは、凝集体の特性解析や規格設定の基礎から解説し、関連する最新情報やバイオ医薬品製剤およびそれらを臨床用量で調製した注射剤中に含まれている凝集体に関する知見を紹介いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬のCMCに関連した分析や研究を行う際に必要となる基礎知識を習得していただきます。

本セミナーでは、規格・試験法設定と分析法バリデーションを実施するための戦略的な手法と、当局の関心が高い重要ポイントを実例を交え解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品について基礎から解説し、バリデーションの必要性の有無、バリデーションと継続的照査法及びプロセス管理の方法などについて詳解いたします。

本セミナーは、FDAの関心が高い重要ポイント、不溶性微粒子の取扱いについて解説し、原薬の開発と製造のガイドラインに基づき、バイオ医薬品原薬の製造方法、原材料管理、製造工程管理、製造工程バリデーション及び製造法開発の経緯などの記載要点及び欧米との相違点を詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品について基礎から解説し、バリデーションの必要性の有無、バリデーションと継続的照査法及びプロセス管理の方法などについて詳解いたします。

本セミナーでは、糖蛋白質性医薬品の申請に必要な構造解析などのノウハウや実例を交えながら解説いたします。

本セミナーでは、糖鎖構造解析技術の中で、多次元HPLC法および構造生物学的手法 (X線結晶構造解析とNMR) を用いた方法について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品のウイルス安全性と凝集メカニズムのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)