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バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

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バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響

～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～
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概要

本セミナーでは、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行います。

開催日

  • 2021年3月19日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • HCP測定法の概要
  • HCP測定法の適格性等評価における留意点、特にFDA及びEMAにより問題となったケース
  • HCPのリスクアセスメント
  • LC-MS/MSによるHCP測定の改善策
  • HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例 (原因及び改善策を含む)

プログラム

　バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (host cell – derived protein; HCP) は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定法の概要及び適格性評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。本講座は昨年初めて開催され、その後再開の要望が多かったため再度開催することになった。
　今回は、昨年のアンケート結果で要望の高かったLC-MS/MSによるHCP検出の改善策を加えると共に事例紹介については最新のものを加え約40%が改定された内容となっている。なお、本講座には講師がPHARM TECH JAPAN 2020 Vol.36 No.7, No.17に執筆した総説の内容が含まれる。

  1. HCP測定法の概要
    1. HCPの定義と問題点
    2. HCPを測定する必要性
    3. HCPの主な測定方法
    4. HCPの許容レベル
    5. ELISAを用いたHCP測定法の種類
    6. ELISAを用いたHCP測定法の開発
    7. ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
    8. まとめと考察
  2. HCPの測定法が規制当局により問題となった事例
    1. 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となった ケース
    2. HCPを通常の試験あるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
    3. FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
    4. まとめと考察
  3. HCPのリスクアセスメント
    1. HCP許容基準設定のためのDecision tree
    2. バイオ医薬品に含まれるHCPのリスク評価において考慮すべき因子
    3. 抗体医薬品に含まれるCHO HCPの免疫原性予測方法
    4. まとめと考察
  4. HCPのプロテオーム解析におけるHCPのmAbからの部分精製の有用性評価
    1. プロテオーム解析によるHCP測定の問題点と解決策
    2. 事例紹介
    3. まとめと考察
  5. HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に及ぼす影響
    1. HCPの抗体産生が問題となったケース
    2. HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
    3. HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
    4. HCPの糖鎖分解活性が問題となったケース
    5. HCPのバイオ医薬品から糖鎖の切断活性が問題とならなかったケース
    6. HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
    7. HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
    8. まとめと考察
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 「ビデオグ」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
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