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本セミナーでは、生物製剤 (バイオ医薬品) と医療機器の観点から、それぞれの開発を行う上で必須である薬事規制、そして国際的な開発戦略について解説いたします。

本セミナーでは、医用材料開発に必要な生体適合性の観点を基礎から解説いたします。また、実際製品化された高分子材料を事例に、今後の技術課題や展望まで説明いたします。

本セミナーでは、構造、理化学的性質、生物学的性質、不純物の同等性・同質性評価に必要なデータ等解説いたします。

本セミナーでは、元アムジェンUSAの担当者が抗体バイオシミラーの同等性・同質性について実例をあげながら解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品に対する各素材特性の違い、破損や機能トラブル防止や海外でのトレンドなど、プレフィルドシリンジの品質や性能向上に向けたアプローチを紹介いたします。

本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品について物理的化学的性質、タンパク質部分・糖鎖部分の構造解析についてレギュレーションをふまえ、わかりやすく解説いたします。