技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年5月26日〜6月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月26日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説いたします。
PIC/SやICH Qトリオ、Q11〜12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱/CAPA・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い。中でも逸脱の適切な記録と評価、根本原因の特定、そして有効なCAPAの立案と実行は、製品の品質と患者の安全を守るうえで不可欠な要素である。しかし、現場では「なぜその逸脱をCAPAに結びつけたのか」「CAPAの有効性をどのように確認し、終結を判断するのか」「CAPAをいつまでに実施するのか」といった運用上の課題が多く見受けられる。
本講演では、医薬品製造所における逸脱管理の基本的な考え方から出発し、GMP省令やPIC/Sガイドラインを踏まえた効果的なCAPA運用の実務について解説する。特に、現場における無理・無駄のないCAPA設計、再発防止の観点からの有効性評価、そして終結判断の基準と記録のあり方について実際の事例も交えながら、「インシデントへの対応」「CAPAの効率化」「再発防止」なども含め具体的に紹介する。また、CAPA活動の効率化と標準化に向けた組織的アプローチや、品質文化との関連性についても触れ、聴講者が明日から現場で活用できる実践的な視点を提供する。更に試験室管理における試験逸脱であるOOS (規格逸脱) やOOTなどに対しては即時即応の対応が求められるが、最近のPMDAやFDAなどの指摘事例、データインテグリティ (DI) 、及び対統計的手法の活用等も含めて解説する。
適切な逸脱・変更管理の判断基準と効率的CAPA対応は、医薬品品質システム (PQS) の適切な運用、そして品質カルチャーの醸成による品質確保の重要性を認識するところから始まる。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/30 | バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点 | オンライン | |
| 2026/6/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/7/1 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2026/7/1 | 開発段階に応じたグローバル治験薬GMP対応とICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント」・ICH Q14「分析法の開発」への取り組み | オンライン | |
| 2026/7/1 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2026/7/1 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
| 2026/7/2 | 後発医薬品の市場参入を加速させる特許戦略 | オンライン | |
| 2026/7/2 | 微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用 | オンライン | |
| 2026/7/2 | 費用対効果の基礎、価格調整への影響と薬価の動向 | オンライン | |
| 2026/7/3 | 医薬品製造業者のための製薬用水管理入門 | オンライン | |
| 2026/7/3 | デスクリサーチと市場分析による医薬品売上予測の進め方 | オンライン | |
| 2026/7/3 | バイオ医薬品製造ラインにおけるTOCを活用した洗浄バリデーション/残留性評価と残留限度値設定事例 | オンライン | |
| 2026/7/3 | ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース) | オンライン | |
| 2026/7/3 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
| 2026/7/3 | 動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 | オンライン | |
| 2026/7/3 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析、試験法設定及びバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/7/6 | 医薬品業界における会計実務とその重要ポイント | オンライン | |
| 2026/7/6 | アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 | オンライン | |
| 2026/7/7 | 第十九改正日本薬局方 変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/7/7 | フロー合成・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
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| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |