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FDAが要求するCAPA導入の留意点

製薬企業・医療機器企業における

FDAが要求するCAPA導入の留意点

~初心者にも分かりやすいようにCAPAの基本から解説~

ご案内

 CAPA (是正処置・予防処置) の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。また、根本的原因を個人の問題 (認識不足、勘違い等) にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。是正処置では、必ず 仕組み (SOP) を改善しなければなりません。
  CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
 欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

目次

  1. はじめに
    • 医療機器と医薬品の違い
    • 医薬品と医療機器の相違点
    • ゼロリスク神話
  2. FDA査察とCAPA
    • FDAが査察を行う理由
    • どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
    • FDAによる回収製品数 2009 – 2014
    • FDAセンター毎の回収
    • なぜCAPAが重要視されるのか
    • PDCAのサイクルと再発防止
    • 是正・予防の継続的改善のサイクル
    • FDAの査察の傾向
    • イベント管理 ~情報の連携~
  3. CAPA概要
    • CAPAに関する動向 (医薬品、医療機器)
    • なぜCAPAか?
    • CAPAとは?
    • 是正処置とは
    • 修正処置とは
    • 修正処置と是正処置の違い
    • 予防処置とは
    • 予防処置とはリスク管理のことである
    • 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
    • 是正処置がなく予防処置のみ発生する事例
    • ボーイング787型機の運航再開
    • 品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
  4. 根本的原因の究明
    • 原因の究明と再発防止が最重要
    • PDCAのサイクルと再発防止
    • 是正処置の考え方と実施
    • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
    • 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
    • 根本的原因 (Root Cause) を見極める
    • 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
    • 不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと (不実行) ~
    • 不適合発生の原因分析フロー
    • 原因調査 ~分析手法~
  5. 予防処置
    • 820.100 是正および予防処置
    • 予防処置で大事なこと
    • 予防処置の手順
  6. 品質システムとは
    • コンプライアンス達成のための内部統制
    • QM、QA、QCの関係
    • 「QC」って何でしょ?
    • 「QA」って何でしょ?
    • QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~
    • 品質システムとは
    • 品質管理システム (QMS) とは
    • 品質改善のための体系 (例)
    • QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
  7. 品質監査とCAPA
    • 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
    • 監査の目的
    • 820.22 品質監査
    • PIC/S GMP Self Inspection (自己点検)
    • 監査担当者の要件
    • ISO9000 適合性と妥当性~文書と記録~
    • 内部監査と是正処置
    • 内部監査の是正処置・予防処置
    • 内部監査の是正処置・予防処置 (内部監査の指摘分類)
    • 内部監査と是正処置
    • 内部監査~品質マネジメントシステムとして~
  8. 医療機器とCAPA
    • Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820
    • 2004年〜2014年 品質システムに関するワーニングレター (医療機器)
    • 査察による品質システムの指摘 2004年〜2014年 (サブシステム毎)
    • 2014年度 サブシステム毎の483指摘の比率 (医療機器)
    • 21 CFR Part 820 QSR
    • 820.100 是正および予防処置
    • 品質システム規格の歴史
    • ISO – 13485:2016 目次
  9. 測定、分析および改善 8.5 改善
    • FDA対応CAPAの要点
    • CAPAにおけるFDA対応の留意事項
    • Warning Letterの例
    • QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
    • QSITガイド
      • FDAの査察対応 ~4つの領域~
      • Guide to Inspection of Quality Systems
      • 是正措置および予防措置 (CAPA)
    • CAPAに関連するプロセス
    • CAPA情報源 (例)
    • CAPA関連図
    • CAPAの7段階
    • CAPA起票の判断基準 (抜粋)
  10. 医薬品とCAPA
    • ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
    • PIC/S GMPの有機的な繋がり
    • ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
    • ICH Q10とは
    • CAPAの適用範囲 (医薬品製造)
  11. 品質システムからのアプローチ
    • FDAガイダンス – 医薬品cGMP規則への品質システムからのアプローチ
      • 品質システム (QS)
      • 品質リスクマネージメント
      • CAPA (是正・予防措置)
      • 傾向分析データ
      • 内部監査の実施
      • 是正処置
      • 予防処置
      • 改善の促進
      • 結論
  12. CAPAの7段階
    • CAPAの7段階 (製薬の場合)
    • ステップ1 問題の識別
    • ステップ2 原因調査
      • 根本的原因の分析
      • 根本的原因の追究
    • ステップ3 処置の識別 (処置の計画)
    • ステップ4 検証または妥当性確認 (処置の実施)
    • ステップ5 記録 (処置の実施)
    • ステップ6 責任者への伝達 (処置の実施)
      • 教育訓練
    • ステップ7 報告
      • 有効性の確認
      • マネジメントレビュへの提出
    • CAPAの手順
  13. CAPAシステムの導入
    • CAPAの手順
    • CAPAフォーム
    • 電子による査察
    • Part11は怖くない!?
    • FDA対応をするとはどういうことか
    • FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか
    • FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察 (医療機器の場合)
    • イベント管理とドキュメント管理が重要 (医療機器の場合)
    • よくある課題
    • CAPAシステム導入の目的
    • 要求されるシステムの概要
    • 総体的な要件
    • CAPAシステムの運用上の留意点
    • イベント管理 ~情報の連携~
    • CAPA実習
    • 質疑応答・名刺交換

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

DVD (277分), セミナーテキスト (196ページ) 196ページ

発行年月

2019年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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