技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
本配信は 2019年11月21日 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー を収録しております。
資料は、別途ダウンロードしていただき配布いたします。
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2023/10/3 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2023/10/3 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
2023/10/5 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2023/10/5 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
2023/10/6 | ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み | オンライン | |
2023/10/6 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
2023/10/10 | デジタルヘルス・プログラム医療機器の市場・規制動向とこれからの製品開発のポイント | オンライン | |
2023/10/11 | 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
2023/10/12 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2023/10/16 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 | オンライン | |
2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2023/10/17 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2023/10/18 | GMP入門講座 | オンライン | |
2023/10/18 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2023/10/19 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー | オンライン | |
2023/10/20 | 各種リスクアセスメントの基礎知識 | オンライン | |
2023/10/23 | GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策 | オンライン | |
2023/10/23 | GVP基礎講座: GVPの運用とGVP関連業務について | オンライン | |
2023/10/23 | 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント | オンライン | |
2023/10/26 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |