技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、難解な医療機器におけるリスクマネジメントを、初心者にもわかりやすく解説いたします。
また、リスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
本配信は 2019年11月21日 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー を収録しております。
資料は、別途ダウンロードしていただき配布いたします。
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/3/22 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (実践編) | オンライン | |
2023/3/22 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間) | オンライン | |
2023/3/23 | PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策 | オンライン | |
2023/3/27 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2023/3/27 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
2023/3/28 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ | オンライン | |
2023/3/29 | CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較 | オンライン | |
2023/3/29 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順 | オンライン | |
2023/3/29 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2023/3/30 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2023/3/30 | 医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方 | オンライン | |
2023/3/30 | 改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成 | オンライン | |
2023/3/30 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2023/3/30 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
2023/3/31 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2023/3/31 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2023/3/31 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (実践編) | オンライン | |
2023/3/31 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間) | オンライン | |
2023/4/3 | PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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