技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました。
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、その過程で使用する手法、キーポイントを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。
EU GVP Module I-Pharmacovigilance systems and their quality systems (以下、Module Iという) は、Pharmacovigilance (PV) におけるQuality system (以下、品質システムという) に係る要求事項を記したガイドラインであり、公布されて6年になる。EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門、これらの会社がEUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門、およびこれらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業 (以下、製薬企業のPV部門とPV業務を受託する企業を合わせて組織という) はModule Iの規定に従って品質システムを整備しなければならず、多くの組織においてModule Iに基づく品質システムの整備が進められてきた。
しかしながら、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が少なからずあり、Module Iの要求事項が十分理解されているとは考えられない事例がしばしば見られる。そのため、Module Iが要求する品質システムとその構築について解説する。
なお、Module Iにいう品質システムとは、実質的には品質マネジメントシステムと同等であること、およびModule Iの要求事項からだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難であり、ISO9001による補足が不可欠であることから、Module IとConsistentであるISO9001を用いて不足を補完する。また、本書では品質システムに代わって品質マネジメントシステムという語句を用いる。なお、Module Iが発行された後、ISO9000およびISO9001は改訂され、現在ではいずれも2015年版が適用されている。2015年版への改訂に伴い2008年版における推奨事項の要求事項化や要求事項の削除、箇条の再編などが実施されたが、その本質は2008年版と何ら変わっていない。
また、本書はできる限り日本以外の組織の方々にも役立てていただきたいと考えている。そのため、日本固有の法令や制度との比較は控えるため、日本の読者には物足りないところがあるかもしれないが、どうかご容赦いただきたい。
なお、本書はModule IおよびISO9001の逐条解説ではなく、極力Process approachでPVシステム、Processを構築し、運用する際の実際の手順の流れに従って構成した。これからPVシステム、Processを構築し運用する組織だけでなく、すでにこれらを運用している組織も、本書を参考に現在のシステム、Process構造と運用を見直していただければ幸いである。
(本書 「はじめに」より)
発行年月 | |
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2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |