技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用

~プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の実際 / QMS導入に伴う監査計画・実施からCAPA対応 (Root cause分析・Impact評価など)~
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用の画像

概要

本書は、大手製薬企業にて長年PV業務&その指導にも携わった筆者に経験をふまえ解説をいただきました。
筆者の観点より、プロセスアプローチに従いQMSを導入する方法、その過程で使用する手法、キーポイントを紹介しています。
様々な手法の中から筆者が特に重要と考える手法やツールをポイントをふまえて解説します。

ご案内

 EU GVP Module I-Pharmacovigilance systems and their quality systems (以下、Module Iという) は、Pharmacovigilance (PV) におけるQuality system (以下、品質システムという) に係る要求事項を記したガイドラインであり、公布されて6年になる。EUに本社または支社を有する製薬企業のPV部門、これらの会社がEUで承認を有する医薬品のLicense partner企業のPV部門、およびこれらの医薬品に係るPV業務の全部または一部を受託する企業 (以下、製薬企業のPV部門とPV業務を受託する企業を合わせて組織という) はModule Iの規定に従って品質システムを整備しなければならず、多くの組織においてModule Iに基づく品質システムの整備が進められてきた。
 しかしながら、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が少なからずあり、Module Iの要求事項が十分理解されているとは考えられない事例がしばしば見られる。そのため、Module Iが要求する品質システムとその構築について解説する。
 なお、Module Iにいう品質システムとは、実質的には品質マネジメントシステムと同等であること、およびModule Iの要求事項からだけでは必要な水準の品質システムの構築/整備をすることは困難であり、ISO9001による補足が不可欠であることから、Module IとConsistentであるISO9001を用いて不足を補完する。また、本書では品質システムに代わって品質マネジメントシステムという語句を用いる。なお、Module Iが発行された後、ISO9000およびISO9001は改訂され、現在ではいずれも2015年版が適用されている。2015年版への改訂に伴い2008年版における推奨事項の要求事項化や要求事項の削除、箇条の再編などが実施されたが、その本質は2008年版と何ら変わっていない。
 また、本書はできる限り日本以外の組織の方々にも役立てていただきたいと考えている。そのため、日本固有の法令や制度との比較は控えるため、日本の読者には物足りないところがあるかもしれないが、どうかご容赦いただきたい。
 なお、本書はModule IおよびISO9001の逐条解説ではなく、極力Process approachでPVシステム、Processを構築し、運用する際の実際の手順の流れに従って構成した。これからPVシステム、Processを構築し運用する組織だけでなく、すでにこれらを運用している組織も、本書を参考に現在のシステム、Process構造と運用を見直していただければ幸いである。
(本書 「はじめに」より)

目次

第1章 ISO9001およびModule Iの概要

  • 1. ISO規格
  • 2. ISO9001の概要
    • 2.1 品質
      • 2.1.1 要求事項
      • 2.1.2 製品ライフサイクルの観点における品質
      • 2.1.3 顧客の視点から見た品質
    • 2.2 マネジメントおよびマネジメントシステム
      • 2.2.1 マネジメント (システム) と品質マネジメント (システム)
      • 2.2.2 QMS導入の検討
    • 2.3 保証
      • 2.3.1 要求水準の移り変わり
      • 2.3.2 Process approachにおける品質保証
  • 3. Module Iの概要
    • 3.1 Module Ⅰの構成
    • 3.2 PV システムと品質システムの関係
  • 4. ISO9001:2008とModule Iの比較
    • 4.1 ISO9001:2008とModule Ⅰの類似点
    • 4.2 ISO9001:2008とModule Ⅰの相違点
  • 5. 文書化および記録の保管
    • 5.1 文書化
    • 5.2 記録の保管
  • 6. マネジメントレビュー

第2章 PV business management systemの構築および品質システムの構築

  • 1. ミッション,製品,顧客,利害関係者,環境動向
    • 1.1 製品
    • 1.2 顧客および利害関係者の決定,並びに期待/要求の把握
    • 1.3 環境の把握
    • 1.4 調査・分析のKey point
  • 2. 品質方針,品質目標
    • 2.1 品質とは
    • 2.2 PV規制における品質とは
    • 2.3 品質方針,品質目標
      • 2.3.1 品質方針,品質目標の役割
      • 2.3.2 品質目標の設定
      • 2.3.2.1 適切な設定期間
      • 2.3.2.2 設定にあたって
      • 2.3.2.3 達成のための方策
    • 2.4 品質目標の遂行計画 (品質計画) の立案
    • 2.5 リスク
    • 2.6 品質計画の遂行管理
      • 2.6.1 計画の遂行にあたって
      • 2.6.2 ガントチャートとアローダイアグラム
      • 2.6.3 アローダイアグラム作成方法
  • 3. Process構築
    • 3.1 Processと手順の違い
    • 3.2 組織単位のマネジメントとProcess単位のマネジメント
    • 3.3 生産Processとその他のProcessの相互関係
    • 3.4 Processの構築/整理
      • A) PVシステムの構成の明確化
        • A)-1 適用される規制および要求事項の明確化
        • A)-2 製品の明確化
        • A)-3 必要なProcessの明確化
        • A)-4 必要なProcessのInputおよび成果物並びにProcessの相互関係の明確化
      • B) 製品設計
        • B)-1 製品/Processへの品質要求事項の抽出
        • B)-2 品質の企画・設計
          • B)-2.1 品質機能展開
          • B)-2.2 品質設計の事例:ハードウェアとソフトウェアの同時開発のケース
          • B)-2.3 系統図法による要求品質への展開
          • B)-2.4 品質要素への展開
          • B)-2.5 品質表の作成
        • B)-3 製品を構成する機構/部品群および要素作業/部品の検討
      • C) Processへの展開および手順の作成
        • C)-1 Processへの展開
          • C)-1.1 Processと周辺情報の書き出し
          • C)-1.2 タートル図の活用
        • C)-2 必要な技術およびリソースの分析
        • C)-3 Processにおける品質確保のKey pointの明示
        • C)-4 手順文書作成
          • C)-4.1 PVにおける作業標準
          • C)-4.2 作成時の留意事項
          • C)-4.3 手順のRiskの検討
  • 4. システムおよびProcessの運用
    • 4.1 リソースマネジメント
      • A) 人
        • A)-1 Job descriptionの作成
        • B) 施設・設備・機器
        • C) 外部のリソース
    • 4.2 手順の研修
      • 4.2.1 手順違反を防ぐProcessの運用
      • 4.2.2 手順研修の実施
    • 4.3 手順遵守の徹底
      • 4.3.1 手順不遵守による事故事例①
      • 4.3.2 手順不遵守による事故事例②
    • 4.4 エラー対策
      • 4.4.1 人の特性が要因となるエラー
        • 4.4.1.1 人の特性によるエラー発生
        • 4.4.1.2 社会的手抜きによるエラー
        • 4.4.1.3 その他の要因
      • 4.4.2 エラー排除のために
    • 4.5 モニタリング
      • 4.5.1 モニタリングの目的
      • 4.5.2 Processの特性に合わせたモニタリング
      • 4.5.3 管理図の使用
        • 4.5.3.1 X-R管理図
        • 4.5.3.2 T型マトリックス
    • 4.6 初期流動管理
    • 4.7 変化点管理
    • 4.8 変更管理
  • 5. 監査
    • 5.1 監査の計画
      • A) Strategic level audit planning
      • B) Tactical level audit planning
      • C) Operational level audit planning
    • 5.2 監査の実施
      • A) Audit agenda作成
      • B) Opening meeting
      • C) インタビュー,文書・記録のレビュー
      • D) Closing meeting
    • 5.3 監査結果の報告
    • 5.4 監査結果の分析
    • 5.5 監査員の育成
      • A) Qualification
      • B) 資質
      • C) 職務経験
      • D) 知識
      • E) 技術
  • 6. 改善 (異常および問題並びに好ましくない状況への対処:CAPA)
    • 6.1 CAPAの作成,管理に認められる問題
      • 6.1.1 CAPAの作成における問題
      • 6.1.2 CAPAの管理における問題
    • 6.2 問題の実態/状況の把握
    • 6.3 Correction
    • 6.4 Root cause分析およびImpact評価
    • 6.5 Corrective action
      • 6.5.1 再発防止への対応
      • 6.5.2 Root causeへの処理の種類
      • 6.5.3 Corrective actionの計画・実施
    • 6.6 Preventive action
    • 6.7 CAPAの遂行
    • 6.8 CAPAの有効性評価

執筆者

澁谷 孝満

中外製薬 株式会社
医薬安全性本部
安全性推進部

Global PV Quality Manager

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判並製本 + PDF 105ページ

ISBNコード

978-4-86428-199-7

発行年月

2019年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

19,000円 (税別) / 20,900円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/5/25 バリデーション入門講座 オンライン
2022/5/25 フォーミュラリー作成における運用法と医薬品マーケティング戦略に与える影響 オンライン
2022/5/25 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 オンライン
2022/5/25 遺伝子治療薬・細胞医薬品・ウイルスベクターの承認申請を目指した製品開発と製造管理・品質管理/安全性・品質評価 オンライン
2022/5/25 治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得 オンライン
2022/5/26 改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理 オンライン
2022/5/26 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2022/5/26 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2022/5/26 治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討 オンライン
2022/5/26 タンパク質の溶液状態の理解と課題 (凝集制御、安定化など) への応用 オンライン
2022/5/27 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/5/27 ニトロソアミンのリスク評価、分析法とICH M7ガイドラインの徹底理解 オンライン
2022/5/27 改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成 (アーカイブ配信) オンライン
2022/5/27 競合品との差別化を図るための製品ポジショニングとプロモーション戦略 オンライン
2022/5/30 QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法 オンライン
2022/5/30 承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点 オンライン
2022/5/30 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 オンライン
2022/5/30 バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い オンライン
2022/5/30 アンチセンス、siRNA医薬 (核酸) に特化した特許動向と特許実務 (特許性判断・侵害性判断) オンライン
2022/5/30 生体模倣システム (MPS) の実用化・課題と日米欧の動向 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)