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当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

改正GMP省令対応シリーズ1

当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

~紙媒体/電子記録:記録 (データ) や文書の信頼性をどのように担保すべきか / データインテグリティ規程・手順書テンプレート付き~

目次

第1章 データインデグリティとは

  • 1. 患者やユーザの安全性
  • 2. ハインリッヒの法則
  • 3. ブロークン・ウィンドウ理論
  • 4. 改正GMP省令とデータインテグリティ
    • 4.1 GMP省令の改正
    • 4.2 GMP改正案の要点 (具体的内容)
    • 4.3 データインテグリティのコンセプト
  • 5. FDA査察におけるデータインテグリティに関する指摘
  • 6. データインテグリティとは
    • 6.1 インテグリティ (Integrity) とは
    • 6.2 データインテグリティとは
    • 6.3 データインテグリティの4つの構成要素

第2章 データインデグリティの保証

  • 1. データインテグリティが脅かされる4つの要因
    • 1.1 事故による変更
    • 1.2 故意による変更
    • 1.3 不正
    • 1.4 削除
  • 2. データインテグリティの保証
    • 2.1 Process
    • 2.2 People
    • 2.3 Technology
  • 3. データインテグリティが侵害される2つの原因
    • 3.1 技術的 (システム) 要因
    • 3.2 習慣の側面
  • 4. なぜデータインテグリティは企業にとって困難なのか
    • 4.1 データインテグリティが困難な要因
      • 4.1.1 Performance & business pressure
      • 4.1.2 Lack of awareness or capability
      • 4.1.3 DI not fully integrated into Culture
      • 4.1.4 Inadequate processes & technology
    • 4.2 データインテグリティを脅かすヒューマンエラーの脅威
  • 5. データインテグリティのための4つの重要なステップ
    • 5.1 Education and Communication
    • 5.2 Detection and Mitigation of Risks
    • 5.3 Technology and IT Systems
    • 5.4 Governance of DI
  • 6. データインテグリティ対応の例
    • 6.1 STEP1:教育とコミュニケーション
    • 6.2 STEP2:リスクの発見と低減/STEP3:テクノロジーとITシステムの導入
    • 6.3 STEP4:データインテグリティ統制 ~DI問題に対処する総合的な枠組み~
  • 7. データインテグリティ問題発生数の推移
    • 7.1 Awareness
    • 7.2 Action
    • 7.3 Maintenance
  • 8. データインテグリティが失われた際のインパクト

第3章 FDAの期待と指導の変遷

  • 1. FDAの期待と指導の変遷 (黎明期)
    • 1.1 1963年:米国で最初のGMPが発行
    • 1.2 自動化システムの台頭とCSV規制
    • 1.3 1990年初頭:電子署名 (ペーパレスシステム) への認識始まる
    • 1.4 1999年4月:Computerized System Used in Clinical Trials
    • 1.5 1999年5月:Compliance Policy Guide 7153.17
  • 2. FDAの期待と指導の変遷 (成熟期)
    • 2.1 2000年初頭:21 CFR Part 11 Citations
    • 2.2 2003年:Part 11 Scope and Application
    • 2.3 2007年:第31回国際GMP会議-アテネ (2007年3月14日)
      • 2.3.1 発覚した問題
      • 2.3.2 FDAによる10件の査察結果
      • 2.3.3 FDAの対応
      • 2.3.4 業界の対応
    • 2.4 2010年:21 CFR Part 11の査察

第4章 データインデグリティに関する規制要件

  • 1. FDAのデータインテグリティガイダンス
  • 2. MHRAのデータインテグリティガイダンス
  • 3. WHOのデータインテグリティガイダンス

第5章 用語の定義

  • 1. SOP作成上の基盤となるもの
    • 1.1 データ
    • 1.2 生データ
    • 1.3 メタデータ
    • 1.4 データインテグリティ
    • 1.5 データガバナンス
    • 1.6 データライフサイクル
    • 1.7 ALCOA
    • 1.8 ALCOA+
    • 1.9 改ざん
  • 2. リスクマネジメント関連
    • 2.1 リスク (risk)
    • 2.2 ハザード (hazard)
    • 2.3 危害 (harm)
    • 2.4 リスクマネジメント (risk management)
    • 2.5 品質リスクマネジメント
    • 2.6 リスクアセスメント (risk assessment)
    • 2.7 リスク分析 (risk analysis)
    • 2.8 リスク評価
    • 2.9 リスクコントロール (risk control)
    • 2.10 残留リスク (residual risk)
    • 2.11 リスク受容
    • 2.12 製品ライフサイクル

第6章 電子生データとは

  • 1. 電子生データとは
  • 2. 生データとは
    • 2.1 21 CFR Part 58.3 (k)
    • 2.2 21 CFR Part 58.130 (e)
    • 2.3 生データの取り扱い
      • 2.3.1 生データ
      • 2.3.2 オリジナルの記録と真正なコピー (Certified copy)
      • 2.3.3 プライマリの記録とバックアップの記録
      • 2.3.4 ライフサイクルを通してデータ所有権に注意すること
    • 2.4 動的データと静的データ
      • 2.4.1 ビデオと写真
      • 2.4.2 クロマトグラムのバイナリデータとチャート
  • 3. 電子症例報告書原本の定義 (EDCの場合)

第7章 ALCOAとは

  • 1. ALCOA
    • 1.1 1999年4月:FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials”
    • 1.2 2007年5月:FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
    • 1.3 A-Attributable:データ生成者に帰することができること
    • 1.4 L-Legible:読みやすく恒久的であること
    • 1.5 C-Contemporaneous:同時的であること
    • 1.6 O-Original:オリジナルの記録 (又は真正なコピー) であること
    • 1.7 A-Accurate:正確であること
  • 2. ALCOA+ (ALCOA-CCEA)
    • 2.1 E-Enduring:恒久的であること
    • 2.2 A-Available:利用可能であること

第8章 リスクベースドアプローチ

  • 1. FDA近代化法
  • 2. コンプライアンス・コスト・マネジメント
  • 3. リスクベースドアプローチとは
  • 4. リスクベースドアプローチのメリット
  • 5. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
  • 6. リスクベースドアプローチの必要性
  • 7. ANNEX 11改定版における「Risk Management」
    • 7.1 「患者の安全性」を最優先に
    • 7.2 リスクに応じたアプローチを推奨
  • 8. 製品とプロセスの理解
  • 9. リスクのとらえ方

第9章 リスクマネジメント

  • 1. リスクとは
  • 2. リスク評価の実際 (R-Map法)
  • 3. 重大性と発生確率の低減
    • 3.1 航空機はなぜ飛ばすことができるか
  • 4. 発生頻度の確率的表現
  • 5. 危害の程度
  • 6. 発生頻度
  • 7. ヒューマンエラーの一般例
  • 8. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    • 8.1 リスクアセスメント
    • 8.2 リスクコントロール
    • 8.3 リスクレビュー
  • 9. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    • 9.1 FMEAとは
    • 9.2. リスクの優先度 (RPN:Risk Priority Number)
    • 9.3. FMEAによる詳細なリスクアセスメント

第10章 SOPの作成方法

  • 1. データインテグリティに関するSOP作成の留意点
  • 2. データインテグリティのためのステップ
    • 2.1 ステップ①:教育及びコミュニケーション
    • 2.2 ステップ②:リスクの発見及び低減
    • 2.3 ステップ③:技術及びITシステム
    • 2.4 ステップ④:データガバナンス
  • 3. 関連するSOPの改訂のための前準備
  • 4. 関連するSOPの改訂
    • 4.1 該当するSOPにおける生データの定義
    • 4.2 データのレビュー方法についての手順を文書化
    • 4.3 データインテグリティに関する報告書の様式を定義
    • 4.4 データの完全性の維持
    • 4.5 各部門にてSOP改訂作業を実施

第11章 ハイブリッドシステムの問題点

  • 1. 21 CFR Part 11施行に伴うバリデーションの定義の変更
  • 2. 監査証跡の重要性とは
  • 3. 監査証跡を失うケース
    • 3.1 災害 (火災,地震等) 時等にバックアップをとっていなかった場合
    • 3.2 システムのリプレース
    • 3.3 紙媒体への印刷 (pdf化)
  • 4. 紙が正か,電子が正か? ~よくある主張~
  • 5. タイプライター・イクスキューズ
    • 5.1 米国における議論
    • 5.2 タイプライター・イクスキューズは日本においても通用しない
  • 6. ハイブリッドシステム
    • 6.1 ハイブリッドシステムとは
    • 6.2. ハイブリッド・システムの問題点
    • 6.3 よくある間違い
  • 7. Excelとデータインテグリティ
    • 7.1 Excelの問題点
    • 7.2 Excel管理の留意点
  • 8. システムが適正にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
    • 8.1 電子署名
    • 8.2 タイムスタンプ
    • 8.3 システムが適正にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

第12章 コンピュータ化システムの見直し

  • 1. シンプルから複雑なコンピュータ化システムと生データの関係
  • 2. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計

第13章 Self Inspectionの重要性

  • 1. FDAが海外査察を行う理由
  • 2. どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
  • 3. Self Inspection
    • 3.1 Self Inspectionとは
      • 3.1.1 企業自らが潜在している問題点を発見する
      • 3.1.2 企業自らが積極的に改善活動を実施する
      • 3.1.3 結果についてマネジメントレビューを実施
    • 3.2 PIC/S GMP Self Inspection (自己点検)
  • 4. 監査で見付けられた指摘事項への対応
  • 5. 監査担当者の要件
  • 6. ヒューマンエラー撲滅に向けた生データ信頼性向上の留意点
  • 7. Self Inspection とデータインテグリティに関するMHRA の期待

第14章 データインテグリティの規定・手順書

  • はじめに
第1節 データインテグリティ規程
  • 全体の構成 (目次)
  • 「1. 目的」
  • 「2. 適用範囲」
  • 「3. 用語の定義」
  • 「4. 背景」
  • 「5. データインテグリティの原則」
  • 「6. データガバナンス」
  • 「6.1 データインテグリティのためのステップ」
  • 「7. 手順書等」
第2節 データインテグリティ手順書
  • 全体の構成 (目次)
  • 「4. 役割と責任
  • 「5. 啓発活動」
  • 「6. 教育訓練」
  • 「7. 関連する手順書の改訂」
  • 「7.1 リスクマネジメント」
  • 「7.1.1 リスクの検討」
  • 「7.1.2 リスク低減策の検討」
  • 「7.1.3 リスク低減策の実施」
  • 「7.2 データライフサイクル」
  • 「7.2.1 データの作成」
  • 「7.2.2 データの処理」
  • 「7.2.3 データレビュー・報告・使用」
  • 「7.2.3.1 データのレビュー」
  • 「7.2.3.2 監査証跡のレビュー」
  • 「7.2.3.3 データの報告」
  • 「7.2.3.4 データの配布」
  • 「7.2.4 データの保管・維持」
  • 「7.2.4.1 データの完全性の維持」
  • 「7.2.4.2 バックアップとリストア」
  • 「7.2.4.3 アーカイブ」
  • 「7.2.4.4 データの破棄」
  • 「8. コンピュータシステムの見直し,導入」
  • 「9. 監視・測定」
  • 「10. 監査」
  • 「11. 記録の保管」

付録

  • サンプル1: データインテグリティ規定書
  • サンプル2: データインテグリティSOP

※上記サンプルについて、別途電子データ (word) での提供もいたします

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

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お問い合わせ

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(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本 188ページ

ISBNコード

978-4-86428-206-2

発行年月

2020年3月

販売元

tech-seminar.jp

価格

38,000円 (税別) / 41,800円 (税込)

付録

「DI規定・手順書テンプレート」 (巻末 & 電子データ (Wordファイル) )

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