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高平 正行

所属

エイドファーマ

役職

代表

学位

薬学博士

専門

  • 有機化学
  • 製造・品質管理
  • 品質保証ガイドライン
  • グローバル化品質方針

経歴

  • 1979年3月 東北大学 薬学部 製薬化学科 大学院 博士前期課程 修了
  • 1979年4月 塩野義製薬株式会社 入社
    尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
  • 1994年5月 塩野義製薬株式会社 金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、塩野義製薬株式会社 製薬研究所
  • 2004年4月～2011年11月 塩野義製薬株式会社 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
    約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化を推進
  • 2011年12月 塩野義製薬株式会社 退社
  • 2011年12月 医薬品原薬メーカー 株式会社エースジャパン入社 製品戦略担当 取締役
    原薬を中心とした品質保証やFDA査察対応
  • 2016年6月 エイドファーマ (GMPコンサルタント) 代表
  • 2018年4月 NPO-QAセンター理事 兼 事務局長

医薬品GMP関係の活動として、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、多数の講演、執筆活動を展開中

学協会

  • 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター (NPO-QA) 顧問
  • 日本製薬工業会 ICHプロジェクト委員会
  • 財団法人日本公定書協会