技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本商品は、ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR (品質システム規則) 査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
本商品は、ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/3/27 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
| 2023/3/29 | CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較 | オンライン | |
| 2023/3/31 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (実践編) | オンライン | |
| 2023/3/31 | 医療機器のFDA/QSR監査とQMSR改正対応へのポイント (2日間) | オンライン | |
| 2023/4/5 | GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策 | オンライン | |
| 2023/4/5 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
| 2023/4/12 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2023/4/18 | EU GVP:シグナルマネジメントと品質保証 (QMSとCAPA) | オンライン | |
| 2023/4/25 | 若手現場従業員のためのGMP基礎講座 (全5回シリーズ) | オンライン | |
| 2023/4/26 | 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 | オンライン | |
| 2023/5/15 | スプレッドシートのスリムで確実なバリデーションとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2023/5/17 | 改正GMP省令で法制化された「製品品質照査」の実施法 | オンライン | |
| 2023/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2023/5/24 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2023/5/25 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
| 2023/6/1 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2023/6/6 | 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | オンライン | |
| 2023/6/6 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース | オンライン | |
| 2023/6/7 | QSRからQMSRへセミナー | オンライン | |
| 2023/6/21 | 超入門 改正QMS省令セミナー | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |