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CAPA規程・手順書・様式

ISO-13485:2016対応

CAPA規程・手順書・様式

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概要

本商品は、ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。

ご案内

QSR (品質システム規則) 査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
本商品は、ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

目次

是正処置・予防処置実施規程

  • 目次
  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. CAPA管理の原則
  • 5. CAPA管理の責任部門
  • 6. CAPA情報源
  • 7. CAPA要求の判断基準
  • 8. CAPAの重大度の判定
  • 9. CAPA管理番号採番ルール
  • 10. CAPAの進捗管理
    • 10.1 是正・予防処置一覧表
    • 10.2 CAT (Corrective Action Team)
  • 11. 実施手続き
    • 11.1 問題の識別
    • 11.2 原因調査
    • 11.3 処置の計画および検証
    • 11.4 処置の実施
    • 11.5 関係者への周知および教育
    • 11.6 終了承認
    • 11.7 有効性の確認
    • 11.8 記録
    • 11.9 データ分析および報告
  • 12 . 参考
  • 13. 付則

是正処置・予防処置実施手順書

  • 目次
  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 役割と責任
  • 5. 手順
    • 5.1 問題の識別
      • 5.1.1 是正処置/予防処置の要求
      • 5.1.2 予防処置の要求
    • 5.2 原因調査
      • 5.2.1 原因調査の要否判断
      • 5.2.2 原因調査
    • 5.3 処置の計画および検証
      • 5.3.1 処置の計画
      • 5.3.2 処置の検証
    • 5.4 処置の実施
      • 5.4.1 関係者への周知および教育
    • 5.5 終了承認
    • 5.6 有効性の確認
    • 5.7 CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成
    • 5.8 データ分析および報告
  • 6. CAPAの進捗管理
    • 6.1 CAT (Corrective Action Team) の編成
    • 6.2 CAPAの進捗管理
  • 7. 記録の保管
  • 8. 様式
  • 9. 参考
  • 10. 付則
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出版社

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

Wordファイル 0ページ

発行年月

2021年2月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

様式一覧

ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

  • MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
  • MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
  • MD-QMS-F1703 CAT会議記録
  • MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
  • MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
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