技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本商品は、ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR (品質システム規則) 査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
本商品は、ISO-13485:2016に沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/26 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2025/5/27 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/5/28 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
2025/5/30 | PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/5/30 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/6/6 | 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 | オンライン | |
2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/6/6 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2025/6/9 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 | オンライン | |
2025/6/10 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 | オンライン | |
2025/6/11 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2025/6/12 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2025/6/16 | PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/6/17 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2025/6/17 | 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 | オンライン | |
2025/6/17 | GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点 | オンライン | |
2025/6/19 | 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |