技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月2日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月2日まで承ります。
原薬製造における問題点や監査・査察時に指摘されやすい箇所はどこで、どのように対処すればよいのか。
本セミナーでは、GMPのなかでも対象を原薬製造に絞り、特有の問題や作業時のポイントなどを、現場一筋40年の講師が惜しみなく解説いたします。
原薬GMPガイドラインを読み込むことで知識を得て、講師の豊富な経験談で実践力を深める。又、中国・韓国・国内の製造所監査での出来事や諸事情を継承します。工業高校卒後、28年中外製薬の合成工場で得た技術を惜しみなく紹介します。私のモットーは、「品質は現場で作りこむ」「リスクを無くしクスリとする」
当方の師匠:元塩野義製薬 故若山 兼義氏の継承です。さあ、一緒に現場で凄味を鍛えましょう。5社、一年で製造現場を意識改革しました。毎日、10時と15時に全職場巡回しました。 (修行者の如く) →知行合一→知智を得る。現場主義・三現主義・二元主義が早道です。「GMPは、楽の先にない。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/31 | 製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の妥当性判断にむけた考察と事例 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/1 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | オンライン |
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/3 | 医薬品工場における攻めの設備保全 | オンライン | |
| 2026/9/4 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/4 | 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 | オンライン | |
| 2026/9/4 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/4 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/7 | 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/7 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/8 | 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント | オンライン | |
| 2026/9/8 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 | オンライン | |
| 2026/9/8 | 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/9/8 | 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) | オンライン | |
| 2026/9/8 | GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 | オンライン | |
| 2026/9/8 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン |