技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/3/27 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2023/3/27 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見 + 問題解決) | オンライン | |
2023/3/27 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見) | オンライン | |
2023/3/27 | 高分子材料のレオロジー (粘弾性) の基礎と動的粘弾性測定 | オンライン | |
2023/3/28 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ効率的運用のための実践的アプローチ | オンライン | |
2023/3/28 | イギリス・スイスへの対応をふまえた欧州の医療機器対応 | オンライン | |
2023/3/28 | 抜取検査 | オンライン | |
2023/3/29 | CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較 | オンライン | |
2023/3/29 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法と効率的なレビュー手順 | オンライン | |
2023/3/29 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2023/3/30 | QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース | オンライン | |
2023/3/30 | 科学技術者のための統計入門 (はじめの一歩) | オンライン | |
2023/3/30 | 分析法バリデーションへの応用に特化したコース | オンライン | |
2023/3/30 | 「統計的品質管理を極める」コース | オンライン | |
2023/3/30 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2023/3/30 | 医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方 | オンライン | |
2023/3/30 | バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 | オンライン | |
2023/3/30 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
2023/3/30 | サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース | オンライン | |
2023/3/30 | GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース | オンライン |
発行年月 | |
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2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |