技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

~改正省令169号およびISO 13485: 2016をベースにした、設計検証/バリデーションにおける統計的方法とサンプルサイズ設定の実際~

ご案内

 医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
 本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。

目次

DVDの内容 (DISC 1 : 83分, DISC 2 : 98分, DISC 3 : 82分) (収録日:2021年9月)

  • はじめに
  1. 統計的方法の適用
    • 製品要求事項と統計的方法
    • SOP構築の要点
  2. 要求事項の概要
    • 改正省令169号
    • ISO13485:2016 要求事項
  3. 統計学の基礎
    (最低限知っておくべき統計学の基礎)
    • 統計学の基礎
  4. 統計的方法
    • 統計的方法
    • 信頼区間
    • 仮説検定
  5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
    • リスクベースドアプローチ
    • リスク評価方法
  6. 信頼区間による推定
    • 信頼区間による公差範囲
  7. 設計検証のサンプルサイズ
    • 設計検証における統計的方法
    • 設計検証プロトコル (サンプリングプラン)
    • 仮説検定 (平均) による検証
    • 仮説検定 (同等性) による検証
    • 実験計画法による検証
  8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
    • 設計バリデーションにおける統計的方法
    • 設計バリデーションプロトコル (サンプリングプラン)
    • 設計バリデーションへカイ二乗分布の適用
  9. その他統計的方法の適用
    • プロセスバリデーション評価
    • 信頼性評価
  10. ケーススタディ
    • 実験計画法による検証
    • 設計バリデーションへ二項分布の適用
    • 設計バリデーションへノンパラメトリック検定の適用
  11. ケーススタディEXCELによる統計的方法
    • エクセルに付いている統計の関数
    • エクセルに付いているデータ分析ツール
    • エクセルを使った仮説検定 (σ未知)
    • エクセルを使った二元配置法 (繰り返しのない) の分散分析
    • エクセルを使ったL8直交表の重回帰分析

理解度チェックテスト (問題用紙8枚 計33問) と模範解答

執筆者

細田 誠一

アクアシス・コンサルタンツ株式会社

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

テキスト (PDFファイル), DVD 3枚, 理解度チェックテストと解答 224ページ

発行年月

2021年10月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

免責事項

講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/12/5 クラウドのCSV実践 / SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価 オンライン
2022/12/6 QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー オンライン
2022/12/6 品質管理の基礎 (1) オンライン
2022/12/7 新製品の「生産立ち上げ」における準備とその進め方 オンライン
2022/12/7 マイクロニードル開発及び性能・安全性評価のポイント オンライン
2022/12/7 米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察 オンライン
2022/12/8 医療情報・学術担当者のための医学統計入門 オンライン
2022/12/9 時系列データの解析の考え方/進め方 入門講座 オンライン
2022/12/9 医薬品のための、凍結乾燥プロセスのメカニズム・必須知識・最適化の考え方 オンライン
2022/12/9 プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化にむけて超えるべき壁への法的助言 オンライン
2022/12/12 技術者のための基礎から学ぶ実験計画法講座 オンライン
2022/12/12 CSR/CTDの統計的記述を理解するために必要な統計解析の基礎 オンライン
2022/12/13 医療材料開発のためのハイドロゲルの基礎および設計・評価のポイント オンライン
2022/12/13 品質管理の基礎 (2) オンライン
2022/12/14 新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応 オンライン
2022/12/15 QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー オンライン
2022/12/15 デジタルヘルスケア・新医療機器・DTx開発における薬機法対応とビジネス戦略のポイント オンライン
2022/12/15 データから本質的な情報を取り出す製造業における予測・原因分析・縮約・分類のための統計・多変量解析 実践入門 オンライン
2022/12/15 分野別最新医療技術の現状と事業化戦略の勘所 オンライン
2022/12/16 「医療分野における仮名加工情報の保護と利活用に関する検討会」における議論と医療情報利活用促進に向けた取組み、課題と今後の方向性 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2022/1/12 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)