技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/3/20 | 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント | オンライン | |
2024/3/21 | 技術者・研究者のための実験計画法入門講座 | オンライン | |
2024/3/21 | 医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門 | オンライン | |
2024/3/21 | 医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定 | オンライン | |
2024/3/21 | 【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー +【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 (2日間) | オンライン | |
2024/3/21 | 【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー | オンライン | |
2024/3/22 | 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2024/3/22 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/3/22 | メディカルライティング講座 (初級) | オンライン | |
2024/3/22 | 信頼性の基礎 (2) | オンライン | |
2024/3/22 | 信頼性の基礎 (2日間) | オンライン | |
2024/3/22 | 【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
2024/3/25 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/3/25 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
2024/3/25 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応 | オンライン | |
2024/3/25 | はじめての品質対応 / なんとか改善したい品質対応…5つのポイント | オンライン | |
2024/3/26 | 医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際 | 東京都 | 会場 |
2024/3/26 | 超入門 改正QMS省令セミナー | オンライン | |
2024/3/27 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
2024/3/27 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン |
発行年月 | |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |