技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器の設計・開発における設計検証/バリデーションは、改正省令169号およびISO13485:2016において、検体数/サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは設計・開発時における設計検証/バリデーション、製造工程等のバリデーションなどにおいて適切に統計的方法を適用し、その検体数/サンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法を実践的に説明いたします。
講義内容について、講師へのご質問はお受けできませんので、予めご了承ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/9/25 | FMEA/FTAの方法と留意点 | オンライン | |
| 2023/9/25 | 体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法 | オンライン | |
| 2023/9/26 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2023/9/26 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査 | オンライン | |
| 2023/9/26 | ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント | オンライン | |
| 2023/9/26 | 反応装置・プロセス設計の基本とExcel、Pythonの活用 | オンライン | |
| 2023/9/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2023/9/27 | 医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法 | オンライン | |
| 2023/9/27 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間) | オンライン | |
| 2023/9/27 | 基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Bコース GMP運営:製造/試験/品質保証手法編) | オンライン | |
| 2023/9/27 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2023/9/27 | 医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応 | オンライン | |
| 2023/9/27 | ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み | オンライン | |
| 2023/9/28 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2023/9/28 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
| 2023/9/28 | 医療機器FDA査察の傾向と対策 | オンライン | |
| 2023/9/29 | 「統計的品質管理」総合コース2023 | オンライン | |
| 2023/9/29 | プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 | オンライン | |
| 2023/9/29 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2023/9/29 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題解決) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |