技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書籍は、改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務について取り上げ、QAが知っておくべきこと、心掛けるべきこと、どのように取り組んだらよいかを整理した必携の1冊となっております。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2023/3/22 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2023/3/24 | GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現 | オンライン | |
2023/3/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2023/3/24 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2023/3/27 | バイオ医薬品における不溶微粒子・凝集体・安定性試験のGMP対応 | オンライン | |
2023/3/27 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2023/3/27 | 治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際 | オンライン | |
2023/3/30 | 改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成 | オンライン | |
2023/3/30 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2023/3/30 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2023/3/30 | GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 | オンライン | |
2023/3/30 | QA視点から考える医薬品GMPハード対応 | オンライン | |
2023/3/30 | 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 | オンライン | |
2023/3/30 | 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際 | オンライン | |
2023/3/30 | GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース | オンライン | |
2023/3/31 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
2023/3/31 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2023/4/4 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
2023/4/4 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
2023/4/5 | PIC/S Annex I改定セミナー | オンライン |
発行年月 | |
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2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/29 | 洗浄バリデーション実施・サンプリング妥当性とDHT・CHT/残留許容値の設定 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |