tech-seminar.jp

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、査察の指摘事項、DIの実務対応・監査方法、電子生データ・紙生データでなにが違うのか?ガイダンスだけではわからない現場実務ノウハウについて、2日間にかけて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、CSAガイダンスについて取り上げ、従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点、米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯、CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法、例示された事例の内容と考え方、各企業における適用の可能性と注意点について詳解いたします。

本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。

本セミナーでは、CSVの基本的事項と三極の規制・ガイドラインの特徴を解説し、皆さんが説明責任を果たせるCSV実施方法を決定できるように、CSVの本質・基礎を網羅的・体系的に詳解いたします。

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで行うべきこと・適用範囲、「バリデーション計画書/報告書」作成などの実務、逸脱発生・不測の事態に対する措置について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、データ/記録の適切な管理へのヒント、対応の漏れのない手順書作成の考え方、データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書の作成方法について詳解いたします。

本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験における記録やデータを完全に電子化していくための要件や課題について検討し、完全電子化プロジェクトの推進と信頼性保証について解説いたします。

本セミナーでは、電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。