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本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) は、今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のGAMP 5 2nd EditionやCSA (Computer Software Assurance) が示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

本セミナーでは、GAMP 5の2nd editionについて取り上げ、1st editionからの変更点、FDA CSAガイダンスとの関係性、クリティカル・シンキングを活かしたCSVの進め方、クラウド・アジャイル・AI/MLといった新しい技術への現実的な向き合い方などについて詳解いたします。

本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を解説いたします。
GMP省令改正のポイント、CSV, ER/ES, DIの基礎とFDAの査察指摘、クラウドサービスの基礎とリスク、PIC/Sのコンピュータ要件、クラウドサービスのバリデーション、クラウド基盤のURSと適格性評価、クラウドサービス提供者の適格性評価と監査について解説いたします。

本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Edition を踏まえ、いま求められるコンピュータ化システムバリデーションを実践的に解説いたします。

本セミナーでは、データインテグリティーの重要性と実現方法を踏まえて、MES・LIMS導入で実現可能なデータの信頼性向上・品質担保に加え、業務効率化について解説いたします。

本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、 監査要員の育成 にも活用できる実践的な内容を提供いたします。