第1章 GMP省令の改正

• はじめに
• 1. 改正GMP省令概要
  • 1.1 改正の概要
  • 1.2 医薬品品質システム (第3条の3)
  • 1.3 製造管理者の責務の見直し
  • 1.4 医薬部外品
• 2. GMP省令の目次
• 3. 用語の定義
• 4. 手順書

第2章 医薬品品質システムの要点

• 1. 医薬品品質システム導入の背景
• 2. ICH Q10とは
• 3. 医薬品品質システムとPDCA
• 4. 上級経営陣 (製造業者等) の責任
• 5. 「医薬品品質システム」 (PQS:Pharmaceutical Quality System) の4要素
• 6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い

第3章 用語の定義

第4章 管理された状態とは

• 1. ハインリッヒの法則
• 2. ブロークン・ウィンドウ理論
• 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
• 4. ゆでガエル現象
• 5. 「カイゼン」からCAPAへ
• 6. 自己点検
• 7. 教育訓練

第5章 品質システムとは

• 1. QM,QA,QCの関係
• 2. コンプライアンス達成のための内部統制
• 3. 品質システム (Quality System) とは

第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム

• 1. ICH Q10における医薬品品質システム
• 2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
• 3. 医薬品品質システム

第7章 マネジメントレビュー

• 1. マネジメントレビュー (経営者による見直し) とは
• 2. ICH Q10マネジメントレビュー
• 3. マネジメントレビューの実施 (第3条の3)
• 4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット (ミーティング資料の作成)

第8章 CAPA

• 1. ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
• 2. CAPAとは
• 3. CAPAの適用範囲

第9章 変更マネジメントシステム

• 1. ICH Q10変更マネジメントシステム
• 2. GMP省令第14条「変更の管理」

第10章 品質保証部門の役割と責任

• 1. 品質保証 (QA) 部門の設置
• 2. 品質保証部門の業務

第11章 FDA査察と品質システム

• 1. FDAによるシステム査察
• 2. 品質システム査察とは

付録

• 付録1 改正GMP省令 対比表
• 付録2 改正GMP省令 逐条解説