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改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善

改正GMP省令対応シリーズ2

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善

~「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説~

目次

第1章 GMP省令の改正

  • はじめに
  • 1. 改正GMP省令概要
    • 1.1 改正の概要
    • 1.2 医薬品品質システム (第3条の3)
    • 1.3 製造管理者の責務の見直し
    • 1.4 医薬部外品
  • 2. GMP省令の目次
  • 3. 用語の定義
  • 4. 手順書

第2章 医薬品品質システムの要点

  • 1. 医薬品品質システム導入の背景
  • 2. ICH Q10とは
  • 3. 医薬品品質システムとPDCA
  • 4. 上級経営陣 (製造業者等) の責任
  • 5. 「医薬品品質システム」 (PQS:Pharmaceutical Quality System) の4要素
  • 6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い

第3章 用語の定義

第4章 管理された状態とは

  • 1. ハインリッヒの法則
  • 2. ブロークン・ウィンドウ理論
  • 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
  • 4. ゆでガエル現象
  • 5. 「カイゼン」からCAPAへ
  • 6. 自己点検
  • 7. 教育訓練

第5章 品質システムとは

  • 1. QM,QA,QCの関係
  • 2. コンプライアンス達成のための内部統制
  • 3. 品質システム (Quality System) とは

第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム

  • 1. ICH Q10における医薬品品質システム
  • 2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
  • 3. 医薬品品質システム

第7章 マネジメントレビュー

  • 1. マネジメントレビュー (経営者による見直し) とは
  • 2. ICH Q10マネジメントレビュー
  • 3. マネジメントレビューの実施 (第3条の3)
  • 4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット (ミーティング資料の作成)

第8章 CAPA

  • 1. ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
  • 2. CAPAとは
  • 3. CAPAの適用範囲

第9章 変更マネジメントシステム

  • 1. ICH Q10変更マネジメントシステム
  • 2. GMP省令第14条「変更の管理」

第10章 品質保証部門の役割と責任

  • 1. 品質保証 (QA) 部門の設置
  • 2. 品質保証部門の業務

第11章 FDA査察と品質システム

  • 1. FDAによるシステム査察
  • 2. 品質システム査察とは

付録

  • 付録1 改正GMP省令 対比表
  • 付録2 改正GMP省令 逐条解説

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

B5判 並製本 219ページ

ISBNコード

978-4-86428-274-1

発行年月

2021年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

38,000円 (税別) / 41,800円 (税込)

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