技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

改正GMP省令対応シリーズ2

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

~「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説~

目次

第1章 GMP省令の改正

  • はじめに
  • 1. 改正GMP省令概要
    • 1.1 改正の概要
    • 1.2 医薬品品質システム (第3条の3)
    • 1.3 製造管理者の責務の見直し
    • 1.4 医薬部外品
  • 2. GMP省令の目次
  • 3. 用語の定義
  • 4. 手順書

第2章 医薬品品質システムの要点

  • 1. 医薬品品質システム導入の背景
  • 2. ICH Q10とは
  • 3. 医薬品品質システムとPDCA
  • 4. 上級経営陣 (製造業者等) の責任
  • 5. 「医薬品品質システム」 (PQS:Pharmaceutical Quality System) の4要素
  • 6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い

第3章 用語の定義

第4章 管理された状態とは

  • 1. ハインリッヒの法則
  • 2. ブロークン・ウィンドウ理論
  • 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
  • 4. ゆでガエル現象
  • 5. 「カイゼン」からCAPAへ
  • 6. 自己点検
  • 7. 教育訓練

第5章 品質システムとは

  • 1. QM,QA,QCの関係
  • 2. コンプライアンス達成のための内部統制
  • 3. 品質システム (Quality System) とは

第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム

  • 1. ICH Q10における医薬品品質システム
  • 2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
  • 3. 医薬品品質システム

第7章 マネジメントレビュー

  • 1. マネジメントレビュー (経営者による見直し) とは
  • 2. ICH Q10マネジメントレビュー
  • 3. マネジメントレビューの実施 (第3条の3)
  • 4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット (ミーティング資料の作成)

第8章 CAPA

  • 1. ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
  • 2. CAPAとは
  • 3. CAPAの適用範囲

第9章 変更マネジメントシステム

  • 1. ICH Q10変更マネジメントシステム
  • 2. GMP省令第14条「変更の管理」

第10章 品質保証部門の役割と責任

  • 1. 品質保証 (QA) 部門の設置
  • 2. 品質保証部門の業務

第11章 FDA査察と品質システム

  • 1. FDAによるシステム査察
  • 2. 品質システム査察とは

付録

  • 付録1 改正GMP省令 対比表
  • 付録2 改正GMP省令 逐条解説

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本, ebook (PDF) 219ページ

ISBNコード

978-4-86428-274-1

発行年月

2021年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

ebookの閲覧等

  • bookend Desktopを利用して、閲覧いただきます。
  • アカウント数 :10アカウント
    • ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能
    • ※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にその旨ご記入ください
  • 閲覧可能PC数 :10台/10アカウント(同一アカウントに限る)
  • 閲覧期間: 無期限
  • 対応OS・デバイス: Windows・macOS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
  • オフライン閲覧には、bookendアプリを利用する必要があります。
  • Webブラウザで閲覧する場合は、インターネット環境が必要です。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2023/6/8 Quality Culture醸成のためのGMP教育訓練 オンライン
2023/6/9 PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと オンライン
2023/6/9 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2023/6/9 希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと オンライン
2023/6/12 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2023/6/14 GMP作業者教育における指導法・評価法 オンライン
2023/6/15 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2023/6/16 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2023/6/16 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2023/6/19 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2023/6/20 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2023/6/20 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは オンライン
2023/6/21 分析法バリデーションと分析トラブル防止のために オンライン
2023/6/21 再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点 オンライン
2023/6/22 医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 オンライン
2023/6/22 先発医薬品対後発医薬品の最新係争事例をふまえた先発メーカーの後発対策 オンライン
2023/6/23 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント オンライン
2023/6/23 GMP作業者教育における指導法・評価法 オンライン
2023/6/23 医用高分子の材料設計技術と応用展開および最新動向 オンライン
2023/6/23 GCP実践講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術