技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年6月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年6月7日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。
本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
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| 2025/5/7 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
| 2025/5/12 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン |