技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年6月7日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年6月7日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療の技術がゲノム編集にまで広がりを見せている。しかし、再生医療等製品は「生き物」であるため、すでに原料入手段階から製造・品質のバラツキが伴い、これが臨床成績にも影響する。また、細胞は容易に変化するため、製造記録をどのようにとるか? 無菌性をどう担保するかも重要である。
本講座では当初から留意しておきたい規制要件と、承認取得後も見据えた申請書作成の方法について説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。