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細胞培養のセミナー・研修・出版物

再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題

2025年7月10日(木) 10時00分2025年7月24日(木) 12時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、簡便で細胞培養の効率化を目的とした細胞培養デバイス開発に焦点を当て、再生医療における問題点から実用化に向けた課題、今後の展望について解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

2025年7月8日(火) 10時30分2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題

2025年6月26日(木) 10時00分12時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、簡便で細胞培養の効率化を目的とした細胞培養デバイス開発に焦点を当て、再生医療における問題点から実用化に向けた課題、今後の展望について解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

2025年6月24日(火) 10時30分2025年7月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント

2025年6月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制要件を体系的に解説し、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅して解説いたします。
申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得していただけます。

再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応

2025年6月12日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

微生物検査の迅速法の利点と課題 2025

2025年6月11日(水) 13時00分2025年6月13日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、微生物検査について取り上げ、滅菌した器具・機材の準備、試料の調整、検査の実施、判定、報告書作成など検討事項について解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2025年6月11日(水) 13時00分2025年6月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル

2025年6月11日(水) 13時00分2025年6月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

2025年6月10日(火) 13時00分2025年6月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

2025年6月9日(月) 10時30分2025年6月20日(金) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

2025年6月5日(木) 13時00分2025年6月18日(水) 16時30分
2025年6月11日(水) 13時00分2025年6月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

2025年6月5日(木) 13時00分2025年6月18日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

微生物検査の迅速法の利点と課題 2025

2025年5月29日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、微生物検査について取り上げ、滅菌した器具・機材の準備、試料の調整、検査の実施、判定、報告書作成など検討事項について解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2025年5月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2025年5月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品のQC業務に絶対必要なタンパク質分析技術の基礎とスキル

2025年5月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。

細胞医薬・ミトコンドリア医薬の開発動向と実用化における課題

2025年5月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞医薬・ミトコンドリア医薬、それぞれの開発における課題を整理し、近年の研究を参照しながら解決策について解説いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点

2025年5月26日(月) 10時30分16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品を取り上げ、非臨床安全性評価の考え方と審査のポイント、mRNA/核酸搭載LNPや脂質ベースDDSの設計理論/調製方法/評価方法、LNPの品質管理と品質評価のための分析手法について詳解いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法

2025年5月22日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース

2025年5月22日(木) 13時00分16時30分
2025年5月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年5月7日(水) 13時00分17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計

2025年4月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、iPS細胞由来心筋細胞の製造で活用された培養技術について、培養方法の選択から培養装置への要求、レギュレーション対応まで、培養装置サプライヤーの視点で実例を交えて解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年4月25日(金) 13時00分17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ

2025年4月9日(水) 13時00分2025年4月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品の開発における機会とリスクの可視化、資源配分や投資の意思決定に際し、重要な役割を担う売上予測や事業性評価を取り上げ、その概念や計算方法などの基礎やポイント紹介し、聴講者も評価可能なケーススタディについても解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2025年3月31日(月) 13時00分2025年4月2日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2025年3月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ

2025年3月26日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品の開発における機会とリスクの可視化、資源配分や投資の意思決定に際し、重要な役割を担う売上予測や事業性評価を取り上げ、その概念や計算方法などの基礎やポイント紹介し、聴講者も評価可能なケーススタディについても解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2025年3月25日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム

2025年3月12日(水) 13時00分2025年3月14日(金) 17時10分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養について取り上げ、細胞・微生物培養、製造を見据えた開発時の適切な工程設計および、バイオ生産に向けた技術開発の考え方や進める上でのポイントを解説いたします。

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