改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

～医薬品品質システムのベースとなるデータインテグリティの確保 / GMP文書管理の基本整理からGMP手順書 (SOP) 作成 / 製造指図書の作成から製造記録と試験記録に求められること～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

申込期間

2023年3月30日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

改正GMP省令の概要把握
改正GMP省令では何が変わるのか
改正GMP省令でQAが実施すべきこと
行政のGMP適合性調査での確認、指摘点
製造委託先監査の確認点と求められる改善点

プログラム

　改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。
　QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
　本講演では、初級教育が完了したQA担当者や、さらにGMPの理解レベルの向上を目指す人を対象に、多面的なQA業務の何を理解し、どのようにQA業務に取り組んだらよいかを解説する。

医薬品とは
1. 医薬品の分類
2. 医薬品製造業
3. 医薬品製造業の許可区分
4. GMPとは
5. GMPの歴史
6. GMPは法律である
7. 日本のGMP関連法規制の推移
8. GMPソフトとは? ハードとは?
9. GMPの三原則
10. 医薬品の品質を保証するということ
11. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
1. 薬機法改正
2. 改正GMP省令の公布と施行
3. 改正GMP省令の目次構成
4. 改正GMP省令条文における文書管理規定
5. GMP施行通知 (逐条解説) における文書管理規定
医薬品品質システムとは
1. 改正GMP省令の条文記載
2. 作成すべき文書類
  1. 品質マニュアルとは
    - 品質マニュアルモデル
  2. 品質マネジメントレビューの手順
    - 品質マネジメントレビュー手順書モデル
品質リスクマネジメントとは
1. 改正GMP省令の条文記載
2. 品質リスクマネジメントプロセス
  - 品質リスクマネジメント手順書モデル
データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
1. データインテグリティに関する規制
2. ALCOA+の原則
3. データインテグリティの適用範囲
4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5. 改正GMP省令の条文記載
  1. データインテグリティを確保するために
6. データインテグリティに関する参考情報
  1. データインテグリティ対策の具体的なツール
  2. 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
1. 医薬品製品標準書
2. 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定 (基本事項)
1. GMP文書とは
2. 文書体系
3. 文書管理責任者
  1. 文書・記録に関する注意点
  2. GMP文書リスト
4. 文書管理のポイント
  1. GMP文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
5. GMP文書管理に関する教育訓練
6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
7. 文書管理の方法
  1. 文書管理システムを利用する方法
  2. ファイルサーバーを利用する方法
  3. 紙媒体よる管理
  4. 文書・記録管理方法の選択
GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
1. SOP for SOPという考え方
2. SOP附番ルールとヘッダー利用
3. GMP手順書は誰が作成するのか
4. GMP手順書は、誰が承認するのか
5. GMP手順書作成時の留意点
6. GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
7. 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
8. 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
1. 製造指図書作成の規定
2. 製造指図・記録書様式の工夫
3. 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録 (基本事項)
1. 生データの扱い
2. ダブルチェック
3. 製造記録に求められること
4. 試験記録に求められること
5. 清掃記録に求められること
6. ログブックの活用
7. GMPにおける記録記入のポイント
8. 訂正方法のポイント
9. 印鑑かサインか
GMP調査におけるGMP文書管理の確認
1. GMP調査の目的
2. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

通常受講料 : 150,480円(税込) → 全2コース申込割引受講料 112,860円(税込)
通常受講料 : 136,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 102,600円(税別)

4日間コースのお申込み

オンデマンドセミナー「改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)」

割引対象セミナー

オンデマンドセミナー「改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
オンデマンドセミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
オンデマンドセミナー「GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
オンデマンドセミナー「QA視点から考える医薬品GMPハード対応」
- 受講料 : 34,200円(税別) / 37,620円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
3営業日後までに、メールをお送りいたします。
視聴期間は申込日より10営業日です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
動画視聴・インターネット環境をご確認ください
- セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
- サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック		オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理		オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例		オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用		オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)		オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/9	周辺視目視検査法の進め方と実施法	東京都	会場
2025/7/9	相分離生物学入門		オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法		オンライン
2025/7/10	医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック		オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/10	GCP実践講座		オンライン
2025/7/10	早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ		オンライン
2025/7/10	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/7/10	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/7/11	医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック		オンライン
2025/7/11	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える		オンライン
2025/7/11	GCP実践講座		オンライン

発行年月
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/30	ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点

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