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本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

分析法バリデーションは、承認申請だけでなく、日常分析・OOS/OOT対応・代替試験法・洗浄バリデーション・官能検査など、QC/QA業務全般の信頼性を支える重要な基盤です。
本セミナーでは、PMDA・FDA査察で実際に問題となった事例、統計処理の正しい理解、分析法開発・移管・標準品管理・データインテグリティ対応まで、現場で失敗しないための必須ポイントを体系的に、具体的な事例と共に解説いたします。

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

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また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。

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本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析、品質管理における分析法、そのバリデーションの具体的事例について解説いたします。