技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q3Dのセミナー・研修・出版物
海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点
2024年8月2日(金) 13時00分
～
2024年8月16日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。
海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点
2024年7月24日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成
2024年7月9日(火) 13時00分
～
2024年7月23日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント
2024年7月2日(火) 13時00分
～
2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理について、分析・試験法設定の具体例を交えながら解説いたします。
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成
2024年6月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。
ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント
2024年6月21日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理について、分析・試験法設定の具体例を交えながら解説いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
2024年6月18日(火) 13時00分
～
2024年7月1日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
2024年6月6日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
2024年4月25日(木) 10時30分
～
2024年5月14日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
2024年4月16日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
医薬品CMC開発における治験薬GMP対応
2024年3月4日(月) 13時00分
～
2024年3月6日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。
医薬品CMC開発における治験薬GMP対応
2024年2月27日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。
国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法
2024年1月31日(水) 10時30分
～
2024年2月14日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、E&L試験について取り上げ、E&L試験の基礎から具体的な試験法・評価方法についての最新技術を織り交ぜて解説いたします。
海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点
2023年12月22日(金) 13時00分
～
2024年1月16日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。
医薬品CMC開発における治験薬GMP対応
2023年12月19日(火) 13時00分
～
2023年12月21日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。
医薬品CMC開発における治験薬GMP対応
2023年12月13日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。
海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点
2023年12月13日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
2023年12月1日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
2023年11月21日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント
2023年6月23日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
2023年5月8日(月) 10時30分
～
2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
2023年4月24日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
変異原性不純物、ニトロソアミン類の許容量設定・情報収集と当局対応
2023年2月15日(水) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ニトロソアミンの許容値の設定、類似物質から類推する際の留意点、明確に評価法が規定されていない中で参考にすべき事例、効率的な情報収集法について詳解いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
2023年2月6日(月) 13時00分
～
2023年2月15日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント
2023年1月26日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。
局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応
2022年7月7日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします
