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Annex15のセミナー・研修・出版物

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

2017年8月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。

高薬理活性医薬品における封じ込め技術の構築と維持管理

2017年5月9日(火) 10時00分 ～ 17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、科学的な根拠に基づいた洗浄バリデーションの進め方について詳解いたします。

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

2016年8月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。

最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース

2015年11月9日(月) 13時00分 ～ 16時30分
2015年12月4日(金) 13時00分 ～ 16時30分
2015年12月15日(火) 13時00分 ～ 16時30分
2016年1月27日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応

2015年8月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、最新規制に至った背景、規制の内容、健康ベースの曝露限界値の概要、従来の洗浄基準とその問題点、健康ベースの曝露限界値を用いた数値シミュレーション、健康ベースの曝露限界値を用いる場合の留意点、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応、などを、例題演習を交えて解説いたします。

EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクト

2015年5月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EU GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション改定のインパクトについて詳解いたします。

PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠

2015年5月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。

設備バリデーションとバリデーションマスタープラン作成 / 記載例

2014年6月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、設備バリデーションについて基礎から解説し、バリデーションマスタープランの作成と記載例について解説いたします

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