技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH M7のセミナー・研修・出版物
承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略
2019年10月28日(月) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。
ICH M7 (変異原性不純物) 、Q3C (残留溶媒) 、Q3D (元素不純物) 対応とガイドライン徹底解説
2019年10月24日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、多くの事業者への支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を説明し、事業者が困っている事項について質疑応答し、適切な対応ができるようサポートいたします。
さらに、ICH M7等に関する個別のご相談もお受けします。
医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準
2019年7月12日(金) 10時30分
～
16時30分
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。
ICH M7変異原性不純物評価・分析 実践とIn silico解析結果の解釈/エキスパートレビューの考え方、運用上の課題
2019年5月27日(月) 12時30分
～
16時35分
東京都 開催
会場 開催
承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略
2018年10月18日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。
ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方
2018年8月30日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略
2017年10月26日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。
ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うためのポイントとQSAR/in silicoの特性、データ解釈・評価の実際
2017年3月27日(月) 10時30分
～
16時15分
東京都 開催
会場 開催
洗浄バリデーションのサンプリング・回収率評価とダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
2016年8月31日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
ICH M7 (和訳版) Step5に基づいた不純物ハザード評価/リスク管理・エキスパートレビューとM7 (R1) 化合物特異的な許容摂取量算出の対応
2016年6月29日(水) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際
2016年4月22日(金) 13時00分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
2016年1月18日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。
ICH M7変異原性不純物 徹底理解コース
2015年9月30日(水) 13時00分
～
16時30分
2015年10月30日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーはICH M7のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
ICH M7変異原性不純物の評価・管理とQSAR/in Silico予測 実践
2015年6月19日(金) 10時30分
～
16時20分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、弊社の取組み事例を交えながら原薬製造法における評価と管理の実際を詳解いたします。
医薬品の探索・候補化合物の見直し(再評価) /復活事例とプレフォーミュレーションおよび処方/剤形変更のリスク回避・BE保証
2015年5月26日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製剤設計戦略の基礎から解説し、開発の各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをプレフォーミュレーションで得られた情報を基に組み立てることを議論いたします。要は開発段階において製剤設計の一貫性を担保しつつ、かつ効率的にそして処方及び剤形変更のリスク軽減しうる製剤設計の実践について解説いたします。
ICH M7ガイドライン変異原性不純物の評価及び管理の実際
2014年4月25日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、Step 5発出後にM7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、M7ガイドラインを分かりやすく説明し、変異原性不純物の評価及び管理の実際を紹介いたします。
