技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (ICH M7ガイドライン) (Step 5、和訳版) が2015年11月10日公表されました。2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました (欧米は昨年までに発効) 。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。また、ICH M7ガイドライン補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が2015年6月9日付で公表されており、2016年1月19日、国内のパブコメが終了しました。
本講演では、事業者のM7対応、実践のためお役立ていただくことを目的に、変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践、QSAR/in silicoによる変異原性予測の方法と評価 – Expert Reviewの実践 – 、化合物特異的な許容摂取量の算定 – ICH M7 (R1) の概要 – を中心にご説明し、事業者の関心事項の内容もご紹介します。
発行年月 | |
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2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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