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ISO/IEC62304のセミナー・研修・出版物
医療機器企業リスクマネジメントセミナー
2021年10月12日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応
2021年1月26日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント
2020年11月27日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。
欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法
2020年11月26日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。
IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)
2020年8月24日(月) 10時30分
～
16時30分
2020年8月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
オンライン 開催
IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習 (2日間)
2020年5月21日(木) 10時30分
～
16時30分
2020年5月22日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応
2020年1月29日(水) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。
欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法
2019年11月22日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。
医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方
2019年11月21日(木) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。
医用電気機器開発のための押さえておくべき安全規格のポイントと対応
2019年4月23日(火) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。
医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方
2018年12月19日(水) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。
医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー (2日間)
2018年3月12日(月) 10時30分
～
16時30分
2018年3月13日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
医療機器におけるFDA法規制・申請対応 基礎講座
2017年6月30日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、医療機器をFDAに販売申請する際の留意点について解説いたします。
