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欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

~要求が厳しくなった市販後調査の具体的対応とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

開催日

  • 2022年1月19日(水) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査
  • ビジランス等を行っているスタッフ
  • 欧州医療機器規制を基礎から学びたい方

修得知識

  • 市販後調査、ビジランスの要求事項
  • これらのベースとなるリスクマネジメント
  • 調査結果に基づく技術文書のアップデートのポイント
  • 関連ガイダンスなどの情報

プログラム

 従来のMDD下で発生した問題事例を改善する目的で、市販後管理システムの強化などを織り込んだMDRが制定されました。そこで、その中核をなす市販後調査とビジランスについて、目的、法的要求事項の詳細とポイント、及びそれらの活動のベースにあるリスクマネジメントに関して、開発時のリスクマネジメントとの関係、既存のリスクマネジメント報告書のアップデート時の注意事項などについて実施例などを入れ解説します。さらに、既にMDDに対応した品質マネジメントシステムを構築されている多くの製造販売業者の方々のために、現在のシステムにいかに効率よく取り込むかについての考え方を例示します。
 また、システムを運用される方々のために、必要な基本的な知識として、関連する電子システム、個人情報の管理、他のMDSAP導入国の規制内容について、さらに、MDRへのより良い理解のために、その背景、適用範囲、重要な定義などについても分かり易く解説します。

  1. MDRの概要
    • 背景と注意すべき項目
    • 適用範囲とポイントとなる定義
    • 関連する法規制 (個人データ処理など)
  2. 市販後調査システムとビジランスの詳細とポイント
    • 市販後調査、ビジランスの目的と概要
    • 各々の法的要求事項
    • 品質マネジメントシステムに取り込むべき内容
  3. 市販後調査結果、インシデントへの対応
    • リスククラスと重大なインシデントの定義
    • 市販後調査の計画と報告書の要求事項
    • 市販後調査結果に基づく技術文書の改訂
    • ビジランスデータの分析に関する要求事項
    • トレンド報告の要求事項
    • 統計的に有意な増加とは?
    • 定期安全性アップデート報告の要求事項
    • 報告書に記載すべき項目
  4. 市販後安全是正処置に関する要求事項
    • 市場安全是正処置に関する要求事項
    • リスククラスと報告期限 (MDSAP採用各国との比較)
    • 重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項
  5. 関連ガイダンスの概要
    • MEDDEV 2.12 – 1.2のポイント
    • 関連するMDCG文書の概要
    • ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム
  6. 講演のまとめ

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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