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医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) 要点セミナー

医療機器ソフトウェア規制 (IEC-62304) 要点セミナー

~難解なIEC 62304を分かりやすく解説~
オンライン 開催

開催日

  • 2021年10月19日(火) 13時00分 16時00分

受講対象者

  • 医療機器ソフトウェア設計者
  • 医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
  • 医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
  • 認証機関担当者

修得知識

  • IEC 62304の基礎
  • IEC 62304に準拠したSOPを配布
  • 手順書作成のポイント

プログラム

 本邦において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
 日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

  • IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
  • IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
  • IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
    などといった疑問点が多く寄せられます。

 本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。

  1. はじめに
    • 医療機器ソフトウェアにおける事故と教訓
    • 医療機器ソフトウェア開発の問題点
    • 品質マネジメントシステム (ISO 13485) とは
    • リスクマネジメント (ISO 14971) とは
    • 薬事法の一部改正
    • プロセス規格とは
    • 医療機器ソフトウェアに関する規格
    • リスクベースドアプローチとは
  2. IEC 62304概要
    • 用語解説
    • ソフトウェア安全クラスとは
    • SOUPとレガシーソフトウェアの違い
    • FDA GPSVとの違い
  3. ソフトウェアの品質改善
    • レビュの重要性
    • ソフトウェア開発の定量化
    • ソフトウェアのテスト
  4. IEC 62304逐条解説
  5. 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの具体的な実施方法
  6. IEC 62304対応SOPサンプル解説
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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