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医療機器FDA510(k)申請とQSR査察対応のポイント
医療機器FDA510(k)申請とQSR査察対応のポイント
～ユーザビリティ / リスク分析 / 実質的同等性 / ラベリング / 生物学的安全性～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年7月10日(水) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
米国FDAの510 (k) 申請記載事項の概要とその申請書の中で技術的に中心となるユーザビリティ、リスク分析、ソフトウェアを説明するとともに、認可後の査察についても、その概要と必須の体制などのポイントを概説する。
- 米国医療機器規制の概要
- 医療機器規則と体系と特色
- 関連する連邦規則
- 最近のトレンド
- リスクベースアプローチ
- ライフサイクル
- ユーザビリティ
- 医療機器クラスと法的要求事項
- 医療機器規則と体系と特色
- FDA 510 (k) 申請
- 認可システム概要
- 伝統的/簡略510 (k) の必要項目と概要
- 認知規格とは?
- ユーザビリティ
- 申請に必要なサマリー
- IEC62366の概要
- リスク分析
- 申請に必要な書類
- ISO14971の概要
- 実質的な同等性
- ラベリング
- 原材料等と生物学的安全性
- ソフトウェア (IEC62304と申請に必要な書類)
- スペシャル510 (k) の必要項目
- データベースからの情報入手方法
- 製品のクラス分類
- 他社製品の申請概要
- 事前相談制度
- 拒絶に対する考え方
- QSR査察で必須な対応
- QSR概要と関連する規則
- QSR概要とポイント
- QSITの概要
- 設計バリデーションのポイント
- FDAのMDSAPへ取り組み
- MDSAPの概要
- FDAの取り組み方針
- QSR概要とポイント
- 仕様変更時の判断基準
- 製品仕様変更時
- ソフトウェア変更時
- 必要な登録
- 施設登録
- GUDID登録
- 必要な市販後監視
- MDR、Recallの概要
- 指摘事項への必要な対応
- 指摘事項の傾向
- QSR概要と関連する規則
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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