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本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品について物理的化学的性質、タンパク質部分・糖鎖部分の構造解析についてレギュレーションをふまえ、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品 (抗体医薬品)の製剤について、講師の米国アムジェンでの経験を基に解説いたします。
製剤化の問題点とFDAへの承認申請書 ( BLA ) の作成について詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品における同等性/同質性評価、製法変更・変更管理、CTD・CMC申請、照会事項・回答、FDA承認審査・申請について詳解いたします。

本セミナーでは、EMEA,FDA (draft)など最新のガイドラインをふまえた免疫原性試験とECL法・SPR法について詳解いたします。

本セミナーでは、抗体医薬市場の現状、各社の特許戦略、過去の成功・失敗事例について解説し、特許明細書やクレームの書き方と留意点について分かりやすく詳解いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品における、原薬製造の技術移管、製造工程変更、製造場所変更、委託製造のポイントと対応策について詳解いたします。

本セミナーでは、抗体医薬品の動態試験の基礎から解説し、ガイドラインの解釈、最適な試験内容の構築など、実践的なポイントを詳解いたします。