技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月18日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月18日まで承ります。
本セミナーでは、治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説いたします。
また、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説いたします。
2021年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。
改正GMP省令では、第14条 (変更の管理) として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条 (逸脱の管理) 関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認 (PQS、QRM導入に伴う変化) が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改竄や隠蔽を含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。
今回は治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。また改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
2025/4/15 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/4/16 | CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon | オンライン | |
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2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/4/16 | miRNA医薬研究から生まれた新規皮膚・口腔ヘルスケアへの誘い | オンライン | |
2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |