技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GCP (Good Clinical Practice)のセミナー・研修・出版物
治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応
2026年8月28日(金) 10時00分
～
2026年9月7日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。
また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。
治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応
2026年8月19日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。
また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例
2026年8月17日(月) 10時30分
～
2026年8月28日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化し、生データおよび各種記録の適切な取扱い、データインテグリティ (ALCOA+)、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景と実効的な対応策について解説いたします。
臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント
2026年7月29日(水) 13時00分
～
2026年8月5日(水) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例
2026年7月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、信頼性基準とGMPの違いを整理した上で、それぞれにおけるQC/QAの役割を明確化し、生データおよび各種記録の適切な取扱い、データインテグリティ (ALCOA+)、査察や適合性調査で指摘される典型的な問題事例を取り上げ、その背景と実効的な対応策について解説いたします。
臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント
2026年7月28日(火) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。
ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
2026年7月13日(月) 10時30分
～
2026年7月27日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。
ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築
2026年6月26日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-E6 (R3) で重要視されるQMS (品質マネジメントシステム) とリスク管理の基礎から、臨床試験の質を左右するCTQ (品質に重要な要因) の概念までを深く掘り下げて解説いたします。
ザ・治験薬のGMP : 明るい未来への医薬品開発
2026年6月26日(金) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬GMPの本質を基礎から実務まで体系的に解説いたします。
医薬品開発における品質保証の考え方、各国規制 (日本・欧米・PIC/S) やData Integrity、サプライチェーン管理まで網羅し、現場での運用に直結する知識を解説いたします。
今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット)
2026年6月3日(水) 13時00分
～
2026年7月23日(木) 16時30分
2026年7月9日(木) 13時00分
～
2026年7月23日(木) 16時30分
オンライン 開催
治験に関わるベンダーの要件調査と監査
2026年6月1日(月) 13時00分
～
2026年9月29日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介いたします。
今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット)
2026年5月20日(水) 13時00分
～
16時30分
2026年6月25日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
2026年5月18日(月) 10時30分
～
2026年5月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。
治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム
2026年5月8日(金) 13時00分
～
2026年5月21日(木) 15時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験を取り巻く制度・運用の基礎について丁寧に解説いたします。
2025年5月「改正臨床研究法」施行後の最新動向と2026年「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」見直しの影響
2026年4月24日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは2026年施行の改正臨床研究法や倫理指針の見直しなど、激変する臨床研究の最新動向を網羅して解説いたします。
特定臨床研究の該当性判断や「統括管理者」の役割、さらにRWD (リアルワールドデータ) の薬事利活用における個人情報保護の留意点を具体的に解説いたします。
治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム
2026年4月16日(木) 13時00分
～
15時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験を取り巻く制度・運用の基礎について丁寧に解説いたします。
治験薬GMP 入門講座
2026年4月10日(金) 10時30分
～
2026年4月22日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
治験薬GMP 入門講座
2026年4月8日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions)
2026年3月24日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、臨床試験で発生した「Noncompliance (不遵守) 」事例を用い、ロールプレイを交えて原因分析および是正/予防措置の立案プロセスを擬似体験することにより、現場対応力の強化を図ります。
治験薬GMP 入門講座
2026年2月19日(木) 10時30分
～
2026年2月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
2026年2月13日(金) 13時00分
～
2026年2月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GXP分野でクラウドを利用したシステムを導入・運用の担当者に向けて、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点、信頼性のある効率的な導入・運用について解説いたします。
治験薬GMP 入門講座
2026年2月13日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「治験薬GMP入門」として、国内外の規制要件 (ICH Q7、Annex 13、GMP省令など) の位置づけを概観しながら、開発初期から商用製造へとつながる品質一貫性の確保をテーマに解説いたします。
特に、ICH Q9 (Quality Risk Management) の考え方を基盤としたリスクベースアプローチを軸に、治験薬特有の課題をどのように実務的にマネジメントするかを具体的に示します。
治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント
2026年2月13日(金) 10時00分
～
2026年2月23日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは治験薬GMPについて取り上げ、日欧米で要求の細部の違いを比較しながら、最新動向および規制のアップデート事項を交えて体系的に解説いたします。
