技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

ご案内

 本著は、製薬会社、CRO等で英語は得意としないが、国際共同試験の実施にかかわっている臨床開発、薬事、CMC、安全性、データマネジメント、QC、QA等の方々を主な対象としている。しかし、本著では、英語の翻訳と法規制や実際の運用を結び付けて説明しているので、英語が得意、もしくは英語でのビジネス経験は豊富だが、業界経験、国際共同試験の経験が浅い者、国際共同試験にかかわる医療機関やSMOのCRCや臨床検査機関、治験薬等のサプライチェーンの方々、医薬関係の翻訳、通訳の方々、また臨床試験にかかわらず、薬事、安全性、製造、サプライチェーン、マーケティングなどで海外とかかわる製薬会社やCRO、CMOの方々にとっても役立つものと確信している。【序文より抜粋】

目次

  • 序文
  • 1.英文作成のために知っておくべき基礎知識
    • 1.1 Eメール
      • 1.1.1 Salutation
      • 1.1.2 Complimentary Close
      • 1.1.3 Signature
      • 1.1.4 本文Body
      • 1.1.5 件名
      • 1.1.6 フォント
      • 1.1.7 箇条書き
    • 1.2 公式文書 (薬事文書など)
      • 1.2.1 スタイルガイド
      • 1.2.2 イタリック体
      • 1.2.3 数字と単位
      • 1.2.4 数字と日付
      • 1.2.5 括弧と記号
      • 1.2.6 その他
  • 2.文書の翻訳 (英日を中心に)
    • 2.1 規制当局対応の文書
    • 2.2 臨床試験の英語
      • 2.2.1 臨床試験の定義
      • 2.2.2 臨床試験の課題名
      • 2.2.3 試験の目的
      • 2.2.4 選択基準・除外基準
      • 2.2.5 被験者の組み入れ、脱落、中止
      • 2.2.6 試験自体の終了、中止
      • 2.2.7 被験者背景を示す言葉
      • 2.2.8 投薬に関する用語
      • 2.2.9 範囲を表す用語
      • 2.2.10 その他の注目すべき用語
    • 2.3 CMCの英語
      • 2.3.1 溶解度
      • 2.3.2 保存温度
      • 2.3.3 製造および規格試験の用語
      • 2.3.4 品質管理の英語
    • 2.4 非臨床の英語
    • 2.5 有害事象の英語
      • 2.5.1 因果関係を示す用語
      • 2.5.2 転帰を示す用語
      • 2.5.3 MedDRA用語
    • 2.6 同意説明文書の英語
      • 2.6.1 学術的表現と一般的表現
      • 2.6.2 同意説明文書の構成
      • 2.6.3 説明文書、同意文書を巡る欧米と日本の相違
  • 3.Written Communicationの英語
    • 3.1 モニタリング報告書の英語
      • 3.1.1 合意から契約
      • 3.1.2 契約~開始
      • 3.1.3 有害事象のモニタリング
      • 3.1.4 プロトコル順守のモニタリング
      • 3.1.5 CRFへのデータエントリーの依頼と確認
      • 3.1.6 Agendaとfollow-up letter
    • 3.2 データクエリの解決
    • 3.3 治験薬等の出荷許可と輸入
    • 3.4 安全性報告
  • 4.Oral Communicationの英語
    • 4.1 プレゼンテーションの英語
    • 4.2 会議の英語
      • 4.2.1 開始前、開始時のトーク
      • 4.2.2 相手に意見を求める表現
      • 4.2.3 理解を求める表現
      • 4.2.4 話に割って入る
      • 4.2.5 自分の意見を言う
      • 4.2.6 人の意見へのコメント
      • 4.2.7 賛成と反対
      • 4.2.8 会話が重なったとき
      • 4.2.9 質問が通じなかったとき
      • 4.2.10 もっと詳しく聞きたいとき
      • 4.2.11 会議の終了
      • 4.2.12 実際の電話会議の例
      • 4.2.13 会議の議事録
  • 5.参考文献

執筆者

杉原 聡

メドペイス・ジャパン 株式会社
Regulatory Submissions

マネジャー

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5版 106ページ

ISBNコード

978-4-905507-26-0

発行年月

2018年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/25 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 東京都 会場・オンライン
2025/8/26 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2025/8/26 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 東京都 会場・オンライン
2025/8/27 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/27 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/27 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ オンライン
2025/8/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2025/8/27 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 オンライン
2025/8/27 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2025/8/27 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 オンライン
2025/8/27 ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2025/8/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用