治験薬GMPへの対応実務と品質管理

～リスクベースアプローチによる治験薬の品質一貫性確保～

オンライン開催

開催日

2023年12月18日(月) 10時30分～ 16時30分
2023年12月19日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

医薬品と治験薬GMPの相違
医薬品/治験薬における変更管理及び品質一貫性確保
治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義
2021改正GMP省令
ICH Qトリオ

プログラム

「治験薬GMPの基本的要件と対応のポイント」「治験薬の製造・品質管理について (1)」

(1日目 10:30〜16:30)

　医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している (1963年) 。治験薬についてFDAは、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの (治験薬) も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」 (1978年) と述べている。
　以来、治験薬に対しても医薬品GMPが同等のレベルで適用されることになり、これを基本として1991年「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドライン」がFDAから発出された。医薬品GMPが治験薬に適用されるに至った。他方、日本の治験薬GMPは2008年7月「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準 (治験薬GMP) について」 (治験薬GMP省令) が局長通知され、FDAによる「 (ヒトおよび動物用) 治験薬製造に関するガイドラインと同様、治験薬に対しても医薬品GMPが同等のレベルで適用されることになり現在に至っている。
　治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。

治験薬とは
- はじめに
最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
1. 新薬開発と承認システム
医薬品開発と治験薬 – 治験薬GMPの三極の相違 –
1. 治験薬GMPの3原則
2. 治験薬GMPとGCPの位置づけ (日本、米国、EU)
3. ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
4. PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
治験薬製造に必要な手順書 (SOP) の作成
治験原薬の製造とGMP管理 (ペプチド合成の事例)
治験薬製造、品質管理上の留意点
1. 治験薬の製造管理・品質管理 (目的と考え方)
2. 治験薬品質の一貫性確保と同等性
3. 開発段階での変更管理
4. 治験薬製造における留意点
5. 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
6. 治験薬GMPのポイントと対応策

質疑応答

「治験薬の製造・品質管理について (2) 」「治験薬GMPの運用と実務 – 開発段階に応じた変更・逸脱管理と改正GMP省令を踏まえた品質一貫性確保 -」

(第2日目 12月19日 (火) 10:30〜16:30)

　2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。
　改正GMP省令では、第14条 (変更の管理) として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条 (逸脱の管理) 関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認 (PQS、QRM導入に伴う変化) が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改竄や隠蔽を含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。
　治験薬についても商用医薬品と同様なGMP管理が求められることは第1回セミナーで解説したが、改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務を、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

治験薬GMP組織と出荷判定について
自己点検及び教育訓練の必要性
治験薬の文書及び記録の管理
治験薬受託製造の留意点
治験薬製造設備の適格性評価
治験薬製造設備の洗浄バリデーション
治験薬GMPに関するQ&A
生データ、実験ノート管理の留意点
治験薬のGDP (Good Distribution Practice) について
- 適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
実際的な治験薬GMPの運用
開発段階に応じた変更・逸脱管理
1. ICH QトリオとPQS (ICH Q10) によるライフサイクルマネジメント
2. QA (治験薬QA) 部署の設置
3. 治験依頼者との連携
4. 変更・逸脱管理
5. 逸脱管理
6. OOS/OOT (試験規格逸脱) への対応
7. 品質リスクマネジメント
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
開発段階に応じたPQSの運用
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/14	医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用		オンライン
2025/2/14	アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント		オンライン
2025/2/17	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント		オンライン
2025/2/17	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定		オンライン
2025/2/17	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際		オンライン
2025/2/17	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得	東京都	会場・オンライン
2025/2/17	リスクベースのGCP監査		オンライン
2025/2/17	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)		オンライン
2025/2/17	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)		オンライン
2025/2/17	アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応		オンライン
2025/2/17	日本のPV法規制とその特徴的要求事項		オンライン
2025/2/18	医薬品マーケティング・市場予測		オンライン
2025/2/18	治験薬GMP 入門講座		オンライン
2025/2/18	基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法		オンライン
2025/2/18	CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点		オンライン
2025/2/18	PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践		オンライン
2025/2/18	2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル		オンライン
2025/2/18	医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント		オンライン
2025/2/18	Computer Software Assuranceセミナー		オンライン
2025/2/19	GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例		オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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