技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)のセミナー・研修・出版物
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
2025年8月18日(月) 13時00分
～
2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策
2025年7月30日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。
GCP実践講座
2025年7月11日(金) 12時30分
～
2025年7月22日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。
ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
2025年7月3日(木) 13時00分
～
2025年7月16日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。
ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
2025年6月18日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
2025年4月1日(火) 13時30分
～
2025年4月14日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
2025年4月1日(火) 13時00分
～
2025年6月27日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
2025年3月27日(木) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA)
2025年3月26日(水) 13時00分
～
2025年3月28日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、CAPAの要点を解説いたします。
医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA)
2025年3月10日(月) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、CAPAの要点を解説いたします。
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
2024年12月10日(火) 13時00分
～
2024年12月24日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。
監査を1日で終わらせるコツ
2024年12月5日(木) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、リスクベースの監査の方法、効率的な監査のノウハウ、監査中に生じるかもしれないトラブルと具体的な対処について、豊富な経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用
2024年11月29日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定となっております。
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
2024年10月17日(木) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
2024年10月10日(木) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
医薬品品質リスクマネジメントセミナー
2024年7月24日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
GCP実践講座
2024年7月19日(金) 12時30分
～
2024年7月22日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。
データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー
2024年7月10日(水) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例
2024年7月2日(火) 13時00分
～
2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。
GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例
2024年6月21日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。
