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GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2023年9月5日〜19日、2023年9月19日〜10月2日、2023年10月3日〜17日、2023年10月18日〜31日、2023年10月30日〜11月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月5日まで承ります。

配信期間

  • 2023年9月5日(火) 13時00分 ～ 2023年9月19日(火) 16時30分
  • 2023年9月19日(火) 13時00分 ～ 2023年10月2日(月) 16時30分
  • 2023年10月3日(火) 13時00分 ～ 2023年10月17日(火) 16時30分
  • 2023年10月18日(水) 13時00分 ～ 2023年10月31日(火) 16時30分
  • 2023年10月30日(月) 13時00分 ～ 2023年11月13日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年9月5日(火) 13時00分

修得知識

  • 医薬品品質システム
  • 製造業者等の責務
  • 品質部門
  • GMP組織
  • データインテグリティ
  • 文書等の管理
  • コンピュータの利用等

プログラム

「QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応」 (視聴期間: 2023年9月5日〜19日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説をする。

  1. 医薬品品質システム関係
    1. 医薬品品質システム
    2. 製造業者等の責務
  2. 製造部門及び品質部門関係におけるQA部署
    1. 品質部門
    2. 職員
  3. 文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保
    1. 文書及び記録の信頼性 (完全性) の確保
    2. 文書等の管理
    3. コンピュータの利用等
  4. 効果判定

「GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理」 (視聴期間: 2023年9月19日〜10月2日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説をする。

  1. 承認事項遵守
    1. 製造販売業者との連携
  2. リスクマネジメント
    1. リスク分析
    2. 低減策
    3. レビュー
  3. 変更管理
    1. 対象
    2. リスクの活用
    3. 変更後の評価
  4. 効果判定

「改正GMP省令が要求する逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練」 (視聴期間: 2023年10月3日〜17日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説をする。

  1. 逸脱管理
    1. 逸脱とレベル
    2. 特性要因図
  2. CAPAと変更管理
    1. CAPAとは
    2. CAPAには変更管理は不要
  3. 教育訓練
    1. スキル (技能)
    2. スキルの判定 (有効性評価)
    3. 実効性評価
  4. 効果判定

「改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順」 (視聴期間: 2023年10月18日〜31日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、バリデーションを効果的に行い、品質照査を有効的に活用するためのGMP管理を事例集に基づき解説する。

  1. 製品品質照査
    1. 品質照査の対象
    2. 傾向分析
  2. バリデーション
    1. バリデーションとは何か
    2. バリデーション手順
    3. バリデーションの対象
    4. バリデーションの種類
    5. バリデーション状態の維持
  3. CSVコンピュータ化バリデーション
  4. 効果判定

「医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点」 (視聴期間: 2023年10月30日〜11月13日)

　改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説をする。

  1. 供給者管理
    1. 文書管理
    2. 選定
    3. 監査
    4. 取決め
    5. 監査員養成
  2. 外部委託業務管理
  3. 効果判定
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 97,500円 (税別) / 107,250円 (税込)
複数名
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 60,000円(税別) / 66,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は、約10日間を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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